米爾福德, 馬薩諸塞州 - 2011年5月13日 -- 沃特世公司 (NYSE:WAT) 今天宣布Arista 實(shí)驗(yàn)室 (里士滿, 弗吉尼亞州) 已經(jīng)購(gòu)買了 沃特世 NuGenesis^® 科學(xué)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng) (SDMS) 軟件，其非常適合可能需要分析及提供明確有害成分分析報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室，它也是在新FDA條例實(shí)施后首個(gè)提供煙草產(chǎn)品GLP測(cè)試的實(shí)驗(yàn)室。Arista 的目標(biāo)是在今年上半年完成其新企業(yè)級(jí)軟件的實(shí)施。

 

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范 (GLPs) 是美國(guó)食品和藥物管理局在監(jiān)管藥物及食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室時(shí)頒布的完善法規(guī)，除其他事項(xiàng)以外，該法規(guī)還強(qiáng)調(diào)了實(shí)驗(yàn)室保護(hù)記錄以及管理和存檔測(cè)試數(shù)據(jù)的方法。

 

Arista 實(shí)驗(yàn)室希望成為新FDA法規(guī)實(shí)施后的首個(gè)提供煙草產(chǎn)品GLP測(cè)試的合約實(shí)驗(yàn)室。

 

Arista準(zhǔn)備根據(jù)2009年6月份奧巴馬總統(tǒng)簽署的煙草制品管制法案提供GLP服務(wù)。該項(xiàng)立法賦予美國(guó)食品和藥物管理局管制煙草產(chǎn)品的新權(quán)力，而這將對(duì)實(shí)驗(yàn)室提出新的GLP要求。

 

“如果你等到最后一分鐘再行動(dòng)，那么很有可能一切都晚了。你需要提前做好準(zhǔn)備，” Arista 實(shí)驗(yàn)室主任Brad Norwood說(shuō)。

 

Arista 實(shí)驗(yàn)室最近擴(kuò)大了其產(chǎn)品組合，為日益增多的客戶提供了分析和毒理學(xué)服務(wù)，目前已符合ISO 17025質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

 

如果GLP要求成為監(jiān)管體系的一部分，Arista 希望未雨綢繆。Arista業(yè)務(wù)拓展經(jīng)理Randy Courington說(shuō), “我們決定要為可能發(fā)生的變革做好準(zhǔn)備。即便沒(méi)有發(fā)生變革，我們也能至少保持遙遙領(lǐng)先，并且有能力執(zhí)行GLP項(xiàng)目�！�

 

按照GLP方式，除了其他相關(guān)義務(wù)之外，還應(yīng)遵守嚴(yán)格的記錄保存要求。Courington說(shuō), “文檔記錄非常關(guān)鍵。如果你沒(méi)有以某種形式記錄下來(lái)，就相當(dāng)于什么也沒(méi)發(fā)生。你必須能夠時(shí)刻擁有所有信息；你不能只靠記憶，你必須擁有確切的證據(jù): 這就是記錄，實(shí)實(shí)在在發(fā)生過(guò)的內(nèi)容�！�

 

自2003年成為沃特世客戶以來(lái)，Arista到目前為止使用過(guò) Waters^® ACQUITY^® UltraPerformance LC (UPLC^®) 和基于 Waters Empower™ 色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng) 網(wǎng)絡(luò)的HPLC系統(tǒng), 以及運(yùn)行Waters MassLynx™ 質(zhì)譜軟件的沃特世三重四極桿質(zhì)譜儀。

 

NuGenesis SDMS是一種自動(dòng)化的電子倉(cāng)庫(kù)，可將各類科學(xué)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)至中心數(shù)據(jù)庫(kù)并對(duì)其進(jìn)行管理，從而提供整合大量研究應(yīng)用的能力。制藥、生物技術(shù)和化學(xué)/工業(yè)領(lǐng)域內(nèi)領(lǐng)先公司的科研人員已將SDMS視為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樗�能加快研究速度，提高科研協(xié)作水平，長(zhǎng)期保存研究數(shù)據(jù)，并能提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21章第11款(21 CFR Part 11)法規(guī)依從性所要求的文本記錄。通過(guò)使用自動(dòng)化的“文件和打印采集”技術(shù)，SDMS可采集并存儲(chǔ)任何儀器或應(yīng)用所產(chǎn)生的特定科研數(shù)據(jù)。所有數(shù)據(jù)均使用高級(jí)算法，從而自動(dòng)具備可檢索性。

 

事實(shí)已經(jīng)證明，NuGenesis SDMS能夠提供生產(chǎn)力，并且無(wú)論處于什么地點(diǎn)，都可以單點(diǎn)訪問(wèn)所有信息，從而顯著降低運(yùn)行成本。

 

有關(guān)NuGenesis SDMS 7.1 的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn): www.waters.com/sdms

 

 

Arista 實(shí)驗(yàn)室是一個(gè)通過(guò)ISO 17025認(rèn)證的分析測(cè)試機(jī)構(gòu)，旨在滿足煙草成分及煙霧排放等以管制為主導(dǎo)的需求。作為一個(gè)獨(dú)立運(yùn)營(yíng)的實(shí)驗(yàn)室，Arista 能夠提供客觀的第三方合規(guī)性分析、研究和開(kāi)發(fā)以及產(chǎn)品管理等。2009年，Arista承諾開(kāi)始向當(dāng)前的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(cGLP)遷移。

 

隨著該軟件和儀器資格的實(shí)施和驗(yàn)證，Arista希望全面遵守美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21章第11款和第58款的準(zhǔn)則要求，以確保符合cGLP。

 

Arista實(shí)驗(yàn)室公司以及 Arista 實(shí)驗(yàn)室（歐洲）公司均屬于Molins PLC的全資子公司。

 

 

50多年來(lái)，沃特世公司(NYSE:WAT)通過(guò)提供實(shí)用和可持續(xù)的創(chuàng)新，使醫(yī)療服務(wù)、環(huán)境管理、食品安全和全球水質(zhì)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域有了顯著進(jìn)步，從而為實(shí)驗(yàn)室相關(guān)機(jī)構(gòu)創(chuàng)造了業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì)。

 

作為一系列分離科學(xué)、實(shí)驗(yàn)室信息管理、質(zhì)譜分析和熱分析技術(shù)的開(kāi)創(chuàng)者，沃特世技術(shù)的重大突破和實(shí)驗(yàn)室解決方案為客戶的成功創(chuàng)造了持久的平臺(tái)。

 

2010年沃特世擁有16.4億美元的收入和5,400名員工，它將繼續(xù)帶領(lǐng)全世界的客戶探索科學(xué)并取得卓越成就。