目前，制藥行業(yè)已開始全面推行新版GMP認(rèn)證，藥品的生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量控制變得越來越重要，各種制藥實驗室設(shè)備的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)也越來越嚴(yán)格。因此，本次研討會，賽多利斯攜手多位業(yè)內(nèi)資深專家，針對制藥實驗數(shù)據(jù)管理的基本思路、藥典與GMP最新修訂的部分內(nèi)容及USP標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、稱重風(fēng)險管理、用水規(guī)范、微生物監(jiān)測等主題內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的交流和分享。

研討會同期，賽多利斯還向參會觀眾展示了實驗室天平，實驗室純水系統(tǒng)，快速水分測定儀，微生物檢測，液體處理，實驗室過濾/超濾等與制藥領(lǐng)域密切相關(guān)的產(chǎn)品，吸引了參會人員的駐足和停留。

       
                               用戶與賽多利斯工作人員進(jìn)行交流

為期一天的研討會，為與會的業(yè)內(nèi)人士提供了一次難得的專業(yè)交流機(jī)會，六位演講嘉賓的精彩報告，也為制藥行業(yè)的科研工作者在質(zhì)量檢驗和風(fēng)險控制上提供了一些新思路。希望本次研討會能夠幫助藥檢工作者科學(xué)合理地運用風(fēng)險管理手段，減輕工作中面臨的壓力和風(fēng)險。賽多利斯作為全球領(lǐng)先的過程技術(shù)和實驗室儀器的供應(yīng)商，也將一直致力于為生物、醫(yī)藥行業(yè)用戶提供專業(yè)的解決方案。

研討會內(nèi)容摘要

制藥實驗室數(shù)據(jù)管理的基本思路 
ISP法規(guī)委員會委員，化學(xué)委員會委員夏赟透過藥檢工作中的完整性和工  作量，態(tài)度、量度和限度，以及各種“OO”不是錯三大主題向大家介紹了制藥實驗數(shù)據(jù)管理的基本思路。夏赟女士在報告中指出，作為QC工作人員，一定要保證實驗記錄的完整性和真實性，以認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度對待自己的工作，既要相信監(jiān)管人員的專業(yè)性，也要對得起自己受過的教育。

如何從法規(guī)、風(fēng)險與需求出發(fā)編制URS和進(jìn)行設(shè)備選型
賽多利斯資深稱重產(chǎn)品經(jīng)理孫小明在報告中為大家介紹了一個正確的天平推薦和選擇過程應(yīng)包括三步：①深入了解用戶需求；②透過風(fēng)險及合規(guī)性以及特殊應(yīng)用要求正確選擇天平；③針對預(yù)算給出合理方案。同時，孫經(jīng)理也分享了賽多利斯稱重專家為客戶選擇天平的方法，并建議一個完整的稱量解決方案應(yīng)考慮到天平型號、附件的最佳選擇、選擇正確的校正砝碼和校正周期、警告和操作限定建議、環(huán)境及稱量方法建議及價格條款等幾個因素。

環(huán)境監(jiān)測培養(yǎng)基的質(zhì)量控制
藥品微生物專家柴海毅在報告中通過潔凈環(huán)境監(jiān)測的方法、沉降菌監(jiān)測的時間、A級區(qū)微生物檢測、成品培養(yǎng)基的正確使用四個方面向大家介紹了環(huán)境監(jiān)測面臨的挑戰(zhàn)與風(fēng)險。柴經(jīng)理在報告中指出，不能用環(huán)境監(jiān)測合格來證明整批產(chǎn)品的無菌性，環(huán)境監(jiān)測的目的只是保證潔凈室或無菌生產(chǎn)區(qū)域受到適當(dāng)水平的控制。

合規(guī)分析的基礎(chǔ)——符合藥典要求的檢驗用水
賽多利斯資深純水產(chǎn)品經(jīng)理張博欽針對合格的試驗用水、純水的等級劃分及制備方法、DQ-確保正確選用純水的第一步以及如何在分配環(huán)節(jié)保證純水水質(zhì)四個問題與現(xiàn)場觀眾進(jìn)行了交流和討論。張經(jīng)理在研討會上還向大家介紹了賽多利斯最先進(jìn)的儲水技術(shù)——袋式水箱。純水的儲存是純水質(zhì)量的核心，傳統(tǒng)的純水存儲已成為純水質(zhì)量的瓶頸，而拋棄型袋式水箱一流的材料恰可以保證純水從制備到儲存的萬無一失。

USP標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定及應(yīng)用
USP-China總監(jiān)操洪欣向大家分享了什么是標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品為什么重要、USP如何開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)品、以及如何使用、貯存和處理USP標(biāo)準(zhǔn)品。操總監(jiān)在報告中指出，新標(biāo)準(zhǔn)品的開發(fā)一般需經(jīng)過獲得，聯(lián)合測試，數(shù)據(jù)評價和內(nèi)部審核，包裝、QC測試、QA審核、外部審核和持續(xù)適用性測試等幾個程序。截止2015年3月，USP提供的標(biāo)準(zhǔn)品數(shù)已達(dá)3422個。目前USP標(biāo)準(zhǔn)品主要有定量應(yīng)用和僅作定性應(yīng)用兩種。

制藥實驗室微生物檢查與風(fēng)險控制方案
賽多利斯微生物檢測資深產(chǎn)品專家李振國從微生物限度檢測、空氣浮游菌檢測和無菌檢查三個方面向大家介紹了制藥實驗室微生物檢查與風(fēng)險控制方案。他在報告中提到，檢查方法、取樣方法、微生物恢復(fù)生長率、濾膜及培養(yǎng)基的適用性、過濾設(shè)備的選擇是微生物限度檢測中面臨的主要風(fēng)險因素，而賽多利斯的硝酸纖維素過濾膜、優(yōu)化的NPS培養(yǎng)基以及微生物檢測設(shè)備都為此提供了很好的解決方案。