【本站訊】本月19-20日，由中國食品藥品國際交流中心主辦、賽多利斯協(xié)辦的生物制藥創(chuàng)新研討會于上海阿納迪酒店隆重召開，會議邀請了近三百位業(yè)內(nèi)同仁和行業(yè)專家就“從DNA到商業(yè)化生產(chǎn)，全線連接生物工藝”為主題，深入探討了最新監(jiān)管法規(guī)、未來發(fā)展趨勢、創(chuàng)新生物工藝技術以及分子生命周期管理等時下熱點問題。

來自原國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心生物制品藥學部的資深審評員魏開坤博士、齊連權博士、徐剛領博士和邱蘇贛博士應邀參加此次研討會，從理念、風險、技術等層面，與業(yè)內(nèi)同仁進行了深入的交流。

會議現(xiàn)場，賽多利斯展示了眾多熱門創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋一次性細胞培養(yǎng)、細胞液澄清、高通量篩選、過程控制及純化過濾等多個研發(fā)與生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)，并為到場嘉賓呈現(xiàn)了多場精彩的技術報告，可謂行業(yè)領域內(nèi)的一次盛會。

嘉賓演講摘要

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心生物制品藥學部的高級審評員魏開坤博士帶來主題演講“藥品生產(chǎn)場地變更的研究和評價”。魏博士首先指出藥品全生命周期的管理正成為藥品監(jiān)管的重要任務和研究熱點，他結合生物制品創(chuàng)新的形勢和審評工作中遇到的問題，從審評工作者的角度來討論如何理解質量源于設計的理念、藥品生產(chǎn)場地變更和新藥研發(fā)與生產(chǎn)技術轉移的監(jiān)管考量等問題，希望能夠幫助業(yè)界理解審評工作的邏輯思路和監(jiān)管的關注重點，加強溝通交流，共同推動生物制品的創(chuàng)新發(fā)展。

來自BCG Healthcare Practice的資深董事經(jīng)理胡奇聰博士帶來了題為“中國的生物制藥格局和核心成功要素”的演講。分別就中國醫(yī)療保健市場概況和增長動力、生物醫(yī)藥市場的前景及中國生物制劑CDMO市場概況進行了論述。

Latham Biopharm 總經(jīng)理Susan Dexter女士分享了“美國市場的IND展望”。她介紹了在美國申請IND的成功經(jīng)驗，重點論述了申請過程的要點以及臨床試驗設計。Susan強調通過借助 QbD的方法來進行工藝開發(fā)從而完成質量控制已漸成趨勢。

恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理劉洵博士介紹了“一次性技術成為中國生物藥物生產(chǎn)工藝主流的關鍵因素”。劉博士分析了一次性使用技術的優(yōu)勢，對比分析了廠房在不同情形下實施一次性使用技術的可行性。同時以凍融系統(tǒng)為例，詳細介紹了企業(yè)實施一次性使用技術的考慮要點和方案。

賽多利斯集團生物工藝全球市場副總裁Stefan Schlack為大家?guī)�來了題為“加快上市速度和保證穩(wěn)健質量的完整生物工藝技術策略”的演講。他提到將高通量篩選、過程強化、QbD及一次性解決方案靈活整合在一起的技術平臺，是提高過程開發(fā)和大規(guī)模生產(chǎn)效率的關鍵。將此戰(zhàn)略技術平臺應用至整個藥物開發(fā)周期中，才能使分子生命周期的管理更加迅速和穩(wěn)固。

Abzena PLC技術運營高級副總裁Jim Mills 博士發(fā)表了“CDMO視角下的高通量和一次性系統(tǒng)生命周期理念”的演講。演講中他從Abzena的經(jīng)驗出發(fā)，對高通量一次性系統(tǒng)的優(yōu)勢進行剖析，同時介紹了全生產(chǎn)過程中一次性系統(tǒng)的整合如何影響先進的生物制造工廠的設計。

康晟生物技術CEO潘洪輝博士發(fā)表了“設計質量：如何建立更穩(wěn)健和更靈活的技術平臺”的演講。潘博士針對質量源于設計（QbD）的概念、法規(guī)要求和行業(yè)實踐等方面進行了講解，以培養(yǎng)基為例，詳細闡述了如何采用QbD理念實施產(chǎn)品開發(fā)和應用。

華蘭生物副總經(jīng)理安文琪女士發(fā)表了題為“一次性技術在單抗生產(chǎn)工藝中的應用”的演講。她表示一次性工藝正廣泛應用于單克隆抗體生產(chǎn)的各個工藝步驟，相較傳統(tǒng)工藝優(yōu)勢明顯，同時也存在潛在風險，因此需要藥品生產(chǎn)企業(yè)建立完善的風險應對管理制度，以保障工藝順利進行。 

上海優(yōu)卡迪生物醫(yī)藥科技首席戰(zhàn)略顧問俞磊博士分享了“中國基因與細胞療法的研究現(xiàn)狀和展望”。俞博士提到CAR-T免疫治療的臨床成功，為癌癥等眾多疾病的基因和細胞治療提供了另一條途徑。穩(wěn)定生產(chǎn)高質量的基因和細胞治療產(chǎn)品，實現(xiàn)其產(chǎn)業(yè)化，是從實驗室到臨床轉化中最為關鍵的一步。

賽多利斯技術速遞

來自賽多利斯的眾多大咖，也在研討會上傾情奉獻了生物制藥工藝最前沿、最熱門的理念、技術與解決方案，并討論了與一次性使用技術相關的各項法規(guī)與行業(yè)標準，以及系統(tǒng)性的風險評估方法和最佳實踐建議。從DNA到2000L商業(yè)化生產(chǎn)，全線連接生物工藝。

符合cGMP的一次性使用系統(tǒng)策略：對SUS風險評估管理的系統(tǒng)性方法
沈亮，賽多利斯中國區(qū)驗證服務與法規(guī)事務經(jīng)理

通過過濾和完整性檢測技術的進步實現(xiàn)cGMP級無菌工藝
Magnus Stering，賽多利斯集團完整性測試技術全球產(chǎn)品經(jīng)理

工業(yè)一次性自動化平臺：將簡易性和靈活性融于一體
Burkhard Joksch博士，賽多利斯集團生物工藝軟件產(chǎn)品管理負責人

工藝強化：經(jīng)濟上可負擔的創(chuàng)新載體
Kai Touw，賽多利斯生物醫(yī)藥市場經(jīng)理
譚寧，賽多利斯中國區(qū)下游產(chǎn)品應用支持經(jīng)理

如何加速生物仿制藥的開發(fā)
王旭宇，賽多利斯集團全球生物仿制藥市場負責人

通過從DNA到2000L培養(yǎng)的一次性技術平臺實現(xiàn)QbD
Kai Touw，賽多利斯生物醫(yī)藥市場經(jīng)理
趙偉博士，賽多利斯平臺開發(fā)團隊經(jīng)理

可持續(xù)一次性系統(tǒng)的實施策略
Magali Barbaroux博士，賽多利斯生物工藝袋平臺負責人
任雪蕓，一次性產(chǎn)品應用支持經(jīng)理

大規(guī)模一次性系統(tǒng)：生產(chǎn)過程中的穩(wěn)健性
楊威，賽多利斯中國區(qū)上游產(chǎn)品應用支持經(jīng)理
譚寧，賽多利斯中國區(qū)下游產(chǎn)品應用支持經(jīng)理

有效數(shù)據(jù)管理：黃金批次與實時監(jiān)控
David Wang，賽多利斯集團高級數(shù)據(jù)科學家

提問模式新穎，現(xiàn)場氣氛融洽

本次會議中，觀眾可通過微信平臺在線提交問題，并在隨后的小組討論環(huán)節(jié)與多位演講嘉賓集中互動討論，這一新穎的問答模式獲得了到場嘉賓與參會觀眾的廣泛好評。

設備展示區(qū)反響同樣熱烈，賽多利斯的技術人員細心為到場嘉賓與觀眾解答關于各類最新技術平臺的應用咨詢和問題。