近日，小海龜科技重磅推出審計追蹤軟件Turtle Trace Ver1.0，率先將其搭載于SCI Digital PRO數字PCR平臺。此次升級使小海龜數字PCR從精準檢測工具進化為"精準檢測+合規(guī)管理"一體化專業(yè)平臺，為基因與細胞治療（CGT）等高合規(guī)要求領域提供了突破性解決方案。

該軟件由小海龜科技與CGT領軍企業(yè)信念醫(yī)藥深度協(xié)同開發(fā)，填補了國產數字PCR審計追蹤軟件的空白。信念醫(yī)藥研發(fā)的信玖凝®是中國首個獲批上市的血友病B基因治療藥物，其成功獲批的背后是公司在CGT全流程合規(guī)管理方面的豐富經驗。CGT產品個體化特性強、生產流程復雜、安全風險高，監(jiān)管部門對其提出了嚴苛要求：數據必須完整記錄、不可篡改、全程可追溯。然而市場現有解決方案普遍存在操作繁瑣、兼容性差、記錄不全面等痛點。Turtle Trace深度融合數字PCR技術優(yōu)勢與CGT產業(yè)化合規(guī)需求，以簡便易用的操作界面和全面可靠的功能設計，直擊行業(yè)痛點。

在功能設計上，Turtle Trace構建了全方位合規(guī)管理體系，操作便捷易懂：
【精細化權限配置】支持88種權限細分，按用戶級別靈活分配，適配團隊差異化需求；

 
【全流程自動記錄】自動捕獲所有操作，關鍵操作需二次驗證，規(guī)避誤操作風險；
 
【高強度數據加密】512位加密算法簽名審計記錄，從根源杜絕篡改，保障數據安全；
【便捷檢索導出】多維度檢索、實時查詢導出操作軌跡，助力監(jiān)管審計快速響應；
 
【靈活部署模式】提供單機版（無網獨立運行）和服務器版（多端管理查詢），適配不同網絡與硬件條件。
 
搭載審計追蹤功能后，SCI Digital PRO的應用價值再上新階。該數字PCR系統(tǒng)采用四合一全自動一體機設計，大幅簡化實驗流程；支持2-24個樣本靈活選擇，適配不同通量需求；配備4至 (6+1) 色熒光通道，滿足多重檢測需求；多溫區(qū)與雙模塊獨立溫控設計保障實驗穩(wěn)定性和靈活性，還可無縫升級超多重檢測（單個反應超15重）和數字等溫擴增功能，成為CGT等高合規(guī)領域不可或缺的硬件支撐。

Turtle Trace的應用場景不止CGT領域，還廣泛覆蓋生物醫(yī)藥研發(fā)、體外診斷（IVD）、臨床檢驗、食品安全檢測等多類高合規(guī)需求場景。小海龜科技此次與信念醫(yī)藥攜手推出的Turtle Trace Ver1.0，為企業(yè)研發(fā)與生產全流程提供了可靠的技術支撐。
 
信念醫(yī)藥 
信念醫(yī)藥集團（Belief BioMed Inc.）是一家集基因治療產品研發(fā)、生產和臨床應用為一體的高科技企業(yè)。公司致力于通過安全高效的病毒載體技術為嚴重遺傳疾病和慢性疾病提供更加有效的創(chuàng)新性基因療法，研發(fā)了數百種載體關鍵技術，并建立了基因治療藥物商業(yè)化生產平臺。公司在靶向不同組織的AAV新型衣殼、高效的轉基因表達盒設計、先進的臨床級載體制造工藝等領域進行了全面布局，多個產品管線已經進入臨床研究階段或IND申報階段，其針對血友病B的基因療法的新藥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。

小海龜科技 
小海龜科技先后獲批國家基因檢測技術應用示范中心及國家首張數字PCR計量評價證書，已推出多款芯片式數字PCR系統(tǒng)，并在全球創(chuàng)新推出商用化數字等溫擴增系統(tǒng)和數字單分子免疫檢測系統(tǒng)，實現了數字分子檢測儀器、微流控芯片耗材、超多重試劑盒技術及超高特異性分子診斷酶的全鏈條技術創(chuàng)新。