世界衛(wèi)生組織于2011年5月1日宣布中國國家食品藥品監(jiān)管局及其附屬機(jī)構(gòu)已經(jīng)達(dá)到世衛(wèi)組織關(guān)于疫苗監(jiān)管系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)。這意味著中國制造的疫苗目前已經(jīng)完全有資格申請(qǐng)世衛(wèi)組織的預(yù)認(rèn)證資格。在世衛(wèi)組織宣布此消息的同一天，中國國家食品藥品監(jiān)督局也實(shí)施了全新的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法。新規(guī)范法的推出更加嚴(yán)格了疫苗生產(chǎn)的要求，力爭(zhēng)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致，以確保疫苗質(zhì)量。

 

此消息的發(fā)表大大刺激了中國國內(nèi)疫苗生產(chǎn)商加強(qiáng)與國外組織進(jìn)行更加廣泛和策略性的疫苗發(fā)展合作。更多的政府資金將會(huì)注入到以獲取世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證資格為目標(biāo)的公司。并且，疫苗技術(shù)的新發(fā)展將鼓勵(lì)海外的中國科學(xué)家回到國內(nèi)以尋求更大的發(fā)展和機(jī)遇。

 

疫苗中國是由BayHelix支持并由上海士研咨詢有限公司主辦的。世界疫苗領(lǐng)域的領(lǐng)袖將于2011年11月29日和30日兩天在上海出席該會(huì)議。為期兩天的高管峰會(huì)將探索中國疫苗市場(chǎng)的主要合作機(jī)會(huì)。該峰會(huì)的目標(biāo)在于在疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域?yàn)橹袊�疫苗市�?chǎng)與國際級(jí)的疫苗生產(chǎn)技術(shù)構(gòu)建橋梁。會(huì)議中將重點(diǎn)以下方面的議題：

 

    •  世衛(wèi)組織資格預(yù)審的要求和過程，聯(lián)合國兒童基金會(huì)的采購計(jì)劃，GAVI的運(yùn)作機(jī)制

    •  怎樣使中國國家食品藥品監(jiān)督局的監(jiān)管方式和國內(nèi)的臨床試驗(yàn)與國際標(biāo)準(zhǔn)和要求接軌

    •  最新實(shí)行的中國藥品質(zhì)量監(jiān)管規(guī)范和世衛(wèi)組織對(duì)于中國疫苗監(jiān)管系統(tǒng)的批準(zhǔn)對(duì)于中國疫苗市場(chǎng)意味著什么？既然中國的疫苗生產(chǎn)商已經(jīng)可以申請(qǐng)世衛(wèi)組織的預(yù)認(rèn)證資格，那么中國作為全球性的疫苗供應(yīng)商在國際疫苗市場(chǎng)上如何發(fā)揮更大的作用？我們是否應(yīng)該期望中國在開發(fā)新型疫苗的領(lǐng)域發(fā)揮更大的作用。

    •  中國國家食品藥品監(jiān)督局，中國疾病預(yù)防控制中心，中國的疫苗生產(chǎn)商需要從國際合作伙伴（WHO，UNICEF，PATH）得到哪些協(xié)助以達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)？中國將如何回應(yīng)國際社會(huì)對(duì)于中國疫苗質(zhì)量及安全問題的關(guān)注？

    •  細(xì)胞培養(yǎng)和質(zhì)量控制的新技術(shù)

    •  如何通過下游處理技術(shù)以提高成本、臨床效率和確保質(zhì)量

    •  采用最新的表達(dá)和分析技術(shù)來加速疫苗的生產(chǎn)工藝

 

 

陳先生

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