《2013年藥品、生物制品GMP項目建設(shè)工程技術(shù)管理研討會》，由中國醫(yī)學裝備協(xié)會生物工程裝備技術(shù)專業(yè)委員會主辦，楚天科技有限公司、奧星公司協(xié)辦，定于2013年3月19日至22日在湖南長沙舉辦。

    屆時將邀請有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)和行業(yè)專家到會演講。目前已經(jīng)得到多家知名企業(yè)和機構(gòu)的明確參會意向，同時也得到中生集團和六大生研所的參與和支持。在會上就藥品、生物制品生產(chǎn)的工廠建設(shè)、工程技術(shù)管理和工程項目的實施和技術(shù)改造等話題與大家分享經(jīng)驗和體會�，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、會議交流的主要內(nèi)容：
  1、項目建設(shè)立項國家政策法規(guī)、法律知識
    (1) 項目審批流程、項目招投標及合同談判與簽約要點
    (2) 項目環(huán)境保護方案及審批
    (3) 項目經(jīng)濟效益分析理論與方法
  2、無菌制劑新建廠房與老廠房設(shè)施改造一體化GMP解決方案
  3、藥品和生物制品工程建設(shè)項目通過2010版GMP認證（從URS→DQ →IQ→OQ→PQ→PV→驗證報告→批準結(jié)論）的總體方案及實施：
    (1) 現(xiàn)代制藥工廠整體規(guī)劃設(shè)計方案
    (2) 潔凈公用工程系統(tǒng)設(shè)計。改造和質(zhì)量風險控制
    (3) 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計、改造和質(zhì)量風險控制
    (4) 凍干工藝的質(zhì)量管理和風險控制
    (5) 洗烘灌封聯(lián)動線的風險控制與驗證確認
    (6) 藥品生產(chǎn)無紙化管理、人機界面HMI在生產(chǎn)中的應(yīng)用
    (7) 在線監(jiān)控系統(tǒng)的建立和完善：數(shù)字化工廠、一體化工程設(shè)計和運營管理
    (8) 倉庫溫濕度分布、物流設(shè)計與冷鏈配送系統(tǒng)設(shè)計與驗證
    (9) 現(xiàn)代化疫苗生產(chǎn)工廠建設(shè)實施案例
  4、工程投資造價與審價要點，進口設(shè)備報關(guān)、清關(guān)
  5、新建大規(guī)模生物制劑工廠通過GMP認證的組織與實施

藥品生物制品生產(chǎn)企業(yè)的總經(jīng)理、負責工程項目的領(lǐng)導(dǎo)、工程項目執(zhí)行部門的主管、基建財務(wù)、招標公司、工程咨詢機構(gòu)、醫(yī)藥設(shè)計院、工程總承包單位、凈化設(shè)備安裝等單位的工程技術(shù)人員。

三、會議注冊事項：
  1、時    間：2013年3月19日全天報到，20日至21日開會，22日參觀
  2、地    點：湖南省長沙市（具體酒店另行通知）
  3、收費標準：1800元/人；會員單位：2人1700元/人；3人以上1600元/人，以上均含會議資料、用餐、紀念品等。往返交通和住宿費自理，酒店協(xié)會統(tǒng)一安排
  4、付款方式：報到時繳納即可。為節(jié)省現(xiàn)場報到時間，如方便可銀行匯款，但為安全起見請事先與協(xié)會取得聯(lián)系
  5、本次研討會由中國醫(yī)學裝備協(xié)會頒發(fā)證書，記繼續(xù)教育學分6分
  6、會務(wù)組聯(lián)系方式： 中國醫(yī)學裝備協(xié)會生物工程裝備技術(shù)專業(yè)委員會

 

 

中國醫(yī)學裝備協(xié)會生物工程裝備技術(shù)專業(yè)委員會

二○一二年十一月十六日