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淺談隔離器VS“開(kāi)放式”生物安全柜

瀏覽次數(shù):8044 發(fā)布日期:2017-5-25  來(lái)源:本站 僅供參考,謝絕轉(zhuǎn)載,否則責(zé)任自負(fù)

在做無(wú)菌制劑(CSP)復(fù)合時(shí),國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)烈建議使用初級(jí)工程控制(PEC)。 PEC可以在復(fù)合無(wú)菌制劑時(shí)提供ISO 5級(jí)或A級(jí)潔凈度等級(jí)的環(huán)境的一種設(shè)備或房間。即使作為房間時(shí),也是通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的設(shè)備。

PEC依靠高效空氣(HEPA)過(guò)濾器來(lái)維持ISO 5潔凈等級(jí)的空氣。 HEPA過(guò)濾器針對(duì)0.3微米的顆粒截留效率高達(dá)99.995%以上。經(jīng)HEPA過(guò)濾的單向氣流具有足夠的風(fēng)速清除直接復(fù)合區(qū)域的粒子,并且維持復(fù)合無(wú)菌制劑時(shí)氣流的單向流動(dòng)

在無(wú)菌藥物合成中有很多種PEC。 它們的適用性取決于所制備的CSP類型。

CSP類型

非危險(xiǎn)性

危險(xiǎn)性

舉例

全胃腸外營(yíng)養(yǎng),眼用制劑,中樞IV外加劑

抗腫瘤藥,激素,抗體藥物復(fù)合體

目標(biāo)/秒

1.保護(hù)產(chǎn)品免受微生物和交叉污染

1.保護(hù)產(chǎn)品免受微生物和交叉污染
2.保護(hù)人員和環(huán)境免受這些危害。

佩奇

1.超凈工作臺(tái)
2.二級(jí)生物安全柜
3.無(wú)菌隔離器(CAIs)
3.正壓隔離器

 

1.細(xì)胞毒性藥物安全柜
2.二級(jí)生物安全柜
3.無(wú)菌遏制隔離(CACI)
4.負(fù)壓隔離器

“PEC的正確放置也是至關(guān)重要的。 設(shè)備應(yīng)適當(dāng)放置,否則污染物可能會(huì)引入您正在復(fù)合的CSP中!

隔離器通常比“開(kāi)放式”柜體提供更好的保護(hù)。 “開(kāi)放式”生物安全柜保持ISO 5環(huán)境等級(jí)的能力在很大程度上取決于
①柜體放置
②操作員技術(shù)
③環(huán)境因素

但是隔離器不易受到上述因素的影響。

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發(fā)布者:Esco益世科生物
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