前言
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是具有高度均勻性、良好穩(wěn)定性和量值準(zhǔn)確的測量標(biāo)準(zhǔn)，也是中華人民共和國計量法中依法管理的計量標(biāo)準(zhǔn)，具有復(fù)現(xiàn)、保存和傳遞量值的基本作用。

在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的開發(fā)中，數(shù)字PCR技術(shù)貫穿于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開發(fā)的全生命周期——從候選物的快速篩選，到核心量值的權(quán)威賦值，再到均勻性/穩(wěn)定性的嚴(yán)謹(jǐn)驗證。它是一套完整的質(zhì)量保證體系，確保從源頭到終產(chǎn)品的全程可控。

艾普拜生物推出的玄武Aegaeon數(shù)字PCR系統(tǒng)，融合了法國微滴芯片技術(shù)與中國自主創(chuàng)新成果，在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開發(fā)過程中具有其獨特的優(yōu)勢，完全符合標(biāo)準(zhǔn)品申報國標(biāo)要求。

高效篩選候選物
在開發(fā)初期，研究人員需要從多種潛在的生物材料中篩選出合適的候選物。玄武數(shù)字PCR系統(tǒng)具備3個獨立PCR模塊，同時運行3個實驗程序，靈活高效，真正實現(xiàn)“1臺頂3臺”的高效能，助力研究人員快速、準(zhǔn)確地測量候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中目標(biāo)核酸的初始濃度，為后續(xù)的稀釋、分裝等工藝提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

準(zhǔn)確定值和量值溯源

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)確定后，需要通過多個實驗室、多個獨立實驗的聯(lián)合研究，對分裝前的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行精確測量，這是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開發(fā)中最關(guān)鍵的一環(huán)，即為其賦予一個公認(rèn)的、準(zhǔn)確的靶值。

在GB/T42077-2022/ISO20395:2019《生物技術(shù)核酸靶序列定量方法的性能評價要求qPCR法和dPCR法》國家標(biāo)準(zhǔn)中指出，不確定度或相對不確定度，是評估測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性的重要指標(biāo)。針對數(shù)字PCR，影響不確定度的因素包括靶基因情況、微滴體積、PCR擴增情況、微滴讀取以及數(shù)據(jù)分析過程等。

玄武數(shù)字PCR系統(tǒng)軟件智能可視化溯源單個微滴，進行微滴質(zhì)控，精準(zhǔn)監(jiān)控微滴體積和擴增效率，可以直接獲得目標(biāo)基因拷貝數(shù)濃度。并作為量值溯源的起點，建立從樣本到原始拷貝數(shù)的直接鏈條，完全符合標(biāo)準(zhǔn)品申報國標(biāo)要求。

精準(zhǔn)度高和重復(fù)性好
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需要進行均勻性評估，要求整批產(chǎn)品（如不同小管、不同板孔）之間的量值是高度均勻的，以及穩(wěn)定性評估，必須在規(guī)定的儲存條件下和有效期內(nèi)保持量值的穩(wěn)定。

玄武數(shù)字PCR系統(tǒng)以AutoRuby全自動加樣系統(tǒng)與Ruby芯片技術(shù)為核心，構(gòu)建了真正的“樣本進-結(jié)果出”全流程自動化閉環(huán)，從源頭上杜絕人為誤差，從而能夠清晰地區(qū)分是儀器測量誤差還是樣品本身的不均勻，從而對均勻性做出更可靠的判斷。

艾普拜生物在病原微生物、新冠病毒、轉(zhuǎn)基因及其他重要生物標(biāo)志物等多個領(lǐng)域，成功開展了核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研發(fā)、定值與質(zhì)控品開發(fā)工作，充分展現(xiàn)了跨領(lǐng)域、多平臺的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開發(fā)能力與豐富項目經(jīng)驗。如果您有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的開發(fā)需求，歡迎隨時聯(lián)系我們，艾普拜生物期待為您提供專業(yè)的完整解決方案。