越來(lái)越多的生物等效性試驗(yàn)正在采用電子化記錄等創(chuàng)新工具，以提升試驗(yàn)規(guī)范化水平和數(shù)據(jù)質(zhì)量。

這意味著一個(gè)非常清晰的信號(hào)：BE試驗(yàn)相關(guān)單位，應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)性地使用電子記錄，而不是停留在“紙質(zhì)為主、電子為輔”的過(guò)渡狀態(tài)。更重要的是，這份指南第一次在國(guó)家監(jiān)管層面，清晰區(qū)分了不同業(yè)務(wù)場(chǎng)景應(yīng)采用的電子化系統(tǒng)類(lèi)型。

在BE研究中，我們長(zhǎng)期看到一個(gè)誤區(qū)：“是不是只要上了EDC，就算完成了電子化？”《指南》對(duì)此給出了非常明確的答案：

★ 在實(shí)驗(yàn)室研究和樣品檢測(cè)環(huán)節(jié)——使用的是電子實(shí)驗(yàn)記錄本（ELN）等系統(tǒng)

★ 在臨床受試者研究和病例數(shù)據(jù)管理環(huán)節(jié)——使用的是EDC（Electronic Data Capture）等系統(tǒng)

指南在多個(gè)章節(jié)反復(fù)強(qiáng)調(diào)：實(shí)驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)、儀器設(shè)備、關(guān)鍵物料、生物樣品、分析檢測(cè)等，均屬于實(shí)驗(yàn)室電子記錄范疇，應(yīng)由相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行管理，而不是簡(jiǎn)單依附在EDC之下。這意味著：

★ 電子實(shí)驗(yàn)記錄本ELN是“必選項(xiàng)”，不是“可選項(xiàng)”

★ ELN是BE實(shí)驗(yàn)室電子化的核心系統(tǒng)之一

法規(guī)解讀二：BE試驗(yàn)必須電子化，非BE試驗(yàn)“參照?qǐng)?zhí)行”

指南的適用范圍雖明確指向BE試驗(yàn)，但同樣給出了一個(gè)非常重要的延伸原則：對(duì)于本指南未列舉的其他相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，可基于風(fēng)險(xiǎn)，參考本指南相關(guān)內(nèi)容，按照同等原則執(zhí)行電子記錄。這意味著：

★ BE試驗(yàn)：電子記錄是“明確要求”

★ 非BE的藥學(xué)、分析、穩(wěn)定性、方法學(xué)等研究：電子記錄是“參照?qǐng)?zhí)行”

從監(jiān)管邏輯上看，BE只是起點(diǎn)，而不是終點(diǎn)。

從法規(guī)到落地：

以下能力，均來(lái)自真實(shí)項(xiàng)目實(shí)踐——

1. 按項(xiàng)目記錄實(shí)驗(yàn)：BE項(xiàng)目一目了然

BE試驗(yàn)天然是以項(xiàng)目為核心的研究模式，InELN以“項(xiàng)目”為一級(jí)組織結(jié)構(gòu)：每一條實(shí)驗(yàn)記錄，歸屬某一項(xiàng)目；可快速查看某一BE項(xiàng)目下的所有實(shí)驗(yàn)、批次、樣品的記錄。這與指南中強(qiáng)調(diào)的項(xiàng)目級(jí)可追溯性高度一致。

2. 過(guò)程內(nèi)電子簽名，而不是“事后補(bǔ)簽”

指南明確要求：電子簽名應(yīng)當(dāng)與具體記錄一一對(duì)應(yīng)，并可追溯到簽名人和簽名時(shí)間。在電子實(shí)驗(yàn)記錄本InELN中：實(shí)驗(yàn)人員在每一個(gè)關(guān)鍵操作完成后即可現(xiàn)場(chǎng)電子簽名；簽名與數(shù)據(jù)永久綁定，后續(xù)修改必須重新簽名并留下審計(jì)痕跡。這解決了BE實(shí)驗(yàn)中長(zhǎng)期存在的“事后集中簽名”風(fēng)險(xiǎn)。

3. 實(shí)驗(yàn)?zāi)０澹簻p少隨意性，提升一致性

BE實(shí)驗(yàn)對(duì)一致性與可重復(fù)性要求極高。InELN支持將SOP、方法學(xué)、檢測(cè)流程直接固化為實(shí)驗(yàn)?zāi)０澹簩?shí)驗(yàn)人員按模板逐項(xiàng)填寫(xiě)；系統(tǒng)自動(dòng)校驗(yàn)必填項(xiàng)，避免遺漏關(guān)鍵數(shù)據(jù)。這與指南中“確保數(shù)據(jù)完整性”的原則完全一致。

4. 審計(jì)追蹤：編輯痕跡可查、可追溯

《指南》對(duì)稽查軌跡（即Audit Trail，又稱(chēng)審計(jì)追蹤）提出了極為詳細(xì)的要求，包括：操作人、操作時(shí)間、新舊值、修改原因。InELN的審計(jì)追蹤功能覆蓋所有關(guān)鍵操作，且不可關(guān)閉、不可篡改，滿(mǎn)足法規(guī)關(guān)于數(shù)據(jù)完整性和可追溯性的要求。

5. 電子與紙質(zhì)并存，而不是“為了電子化而電子化”

法規(guī)從未要求“消滅所有紙質(zhì)記錄”。在實(shí)際BE實(shí)驗(yàn)中，客戶(hù)共同形成的共識(shí)：

• 零散天平稱(chēng)量：保留打印稱(chēng)量條，更高效；如果考慮僅粘貼紙質(zhì)記錄的遺失風(fēng)險(xiǎn)，則還可以拍照后上傳為InELN附件。
• 高通量稱(chēng)量（如一次100個(gè)以上）：對(duì)接天平，數(shù)據(jù)直入InELN。這是基于風(fēng)險(xiǎn)和效率的理性電子化，而非形式主義。

6. 電子化 ≠ 照搬紙質(zhì)，而是流程優(yōu)化

指南強(qiáng)調(diào)電子記錄應(yīng)“至少實(shí)現(xiàn)紙質(zhì)記錄的同等功能”，但并未禁止優(yōu)化。典型案例是冰箱開(kāi)門(mén)記錄：傳統(tǒng)方式：人工記錄開(kāi)門(mén)次數(shù)；鷹谷方案：樣品申領(lǐng)時(shí)間、歸還時(shí)間、系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算暴露時(shí)長(zhǎng)。結(jié)果更準(zhǔn)確，也更符合監(jiān)管邏輯。

7. 樣品全生命周期管理：從申領(lǐng)到歸還

指南對(duì)生物樣品管理提出了極為細(xì)致的要求。InCMS系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)：樣品申領(lǐng)記錄、使用量記錄、歸還記錄、冰箱位置綁定、庫(kù)存預(yù)警。幫助BE實(shí)驗(yàn)單位真正做到樣品全生命周期可追溯。

8. 儀器設(shè)備、關(guān)鍵物料：均有系統(tǒng)化解決方案

針對(duì)指南中提到的：儀器設(shè)備管理、關(guān)鍵物料管理、對(duì)照品、試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。鷹谷信息已形成InELN + InCMS + 設(shè)備管理模塊的整體解決方案，覆蓋從記錄到追溯的完整鏈路。

結(jié)語(yǔ)：BE只是起點(diǎn)

《生物等效性試驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（試行）》不是“提高門(mén)檻”，而是明確路徑。它告訴行業(yè)三件事：

1. 電子記錄已成為監(jiān)管共識(shí)；

2. 實(shí)驗(yàn)室必須使用ELN等專(zhuān)業(yè)電子記錄系統(tǒng)；

3. 電子化的目標(biāo)是質(zhì)量、效率與可追溯性，而不是形式。
 

鷹谷InELN在BE實(shí)驗(yàn)電子化中的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)：
作為長(zhǎng)期服務(wù)制藥企業(yè)、CRO與第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)智化廠商，鷹谷信息在大量BE項(xiàng)目中，已經(jīng)幫助客戶(hù)把“法規(guī)要求”真正落到系統(tǒng)與流程中。
鷹谷信息將持續(xù)以法規(guī)為準(zhǔn)繩，以真實(shí)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)景為基礎(chǔ)，幫助更多實(shí)驗(yàn)室走對(duì)路、少走彎路，在減少合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，提高效率和創(chuàng)新。

參考資料

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[34] 解碼仿制藥丨系列（一）：從“形似”到“神似”，一致性評(píng)價(jià)讓仿制藥更靠譜！
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[35] 中國(guó)國(guó)產(chǎn)仿制藥等效性問(wèn)題分析思考. 北京大學(xué).
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[36] 藥學(xué)和BE重大缺陷——倚天屠龍雙殺！
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[38] “仿制藥一致性評(píng)價(jià)大量數(shù)據(jù)雷同” 是造假？官方回應(yīng). 第一財(cái)經(jīng).
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