2026年5月，國務院發(fā)布的第818號令《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》和第828號令《中華人民共和國藥品管理法實施條例》將正式施行，中國細胞與基因治療（CGT）領域正式迎來了“雙軌制”監(jiān)管新時代。與此同時，5款CAR-T細胞療法成功納入醫(yī)保目錄，進一步加速了CAR-T技術的臨床普及與產(chǎn)業(yè)發(fā)展進程。

CAR-T細胞療法是什么？
CAR-T（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy）技術，全稱是嵌合抗原受體T細胞免疫療法。它通過改造患者自身的免疫細胞來攻擊癌細胞。將患者體內的T細胞提取出來，在體外通過基因工程技術為它裝上能夠識別癌細胞的“導航裝置”（即CAR，嵌合抗原受體），大量擴增后輸回患者體內。改造后的T細胞能夠精準識別并消滅癌細胞。

CAR-T療法的流程主要包含五個核心步驟：
1. 采集患者外周血，通過白細胞分離技術分離出純度合格的分離T細胞；
2. 構建編碼CAR基因的載體，將目標CAR基因整合至合適的載體中；
3. 細胞轉導，將攜帶CAR基因的載體導入分離出的T細胞，使T細胞成功表達CAR；
4. 體外擴增，在嚴格控制的培養(yǎng)條件下，將轉導成功的CAR-T細胞大量擴增，滿足臨床治療所需劑量；
5. 回輸治療，將擴增合格的CAR-T細胞回輸至患者體內，使其在體內發(fā)揮特異性抗癌作用。 CAR-T細胞療法用水要求
在CAR-T細胞制備中，編碼CAR基因的載體構建、細胞轉導以及體外擴增這三個核心環(huán)節(jié)，都需要使用高品質的超純水。其水質直接影響CAR-T細胞的制備效率與最終質量。

在質粒/病毒載體制備階段中，主要風險是水中的核酸酶和金屬離子。核酸酶會直接降解人工構建的質粒DNA或病毒RNA，導致載體生產(chǎn)制備失敗；金屬離子會催化氧化反應，破壞DNA/RNA的結構完整性，影響轉導效率。

細胞轉導階段中，內毒素殘留會導致患者發(fā)熱，甚至休克，嚴重影響CAR-T細胞質量。

體外擴增階段中，主要風險是TOC和細菌。高TOC意味著水中有機物多，容易滋生細菌，導致細胞培養(yǎng)失�。患毦�代謝產(chǎn)物會改變細胞表型，最終導致擴增出的CAR-T細胞質量差，喪失抗癌活性。

因此，應當使用無菌、無內毒素（熱原）、低離子含量、低TOC的超純水，才能保障制備過程的順利推進與細胞質量的穩(wěn)定可靠。

CAR-T細胞治療用水方案
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