細胞與基因治療核心原料AllCells產品解析及常見問題解答
摘要
AllCells隸屬于Discovery Life Sciences（DLS），是CGT領域核心原料標桿品牌，專注提供GMP/RUO級人源細胞原料，覆蓋CAR-T等療法研發(fā)至產業(yè)化全場景，具備合規(guī)資質與穩(wěn)定供應能力，為細胞與基因治療提供高活性、高合規(guī)的起始材料支撐。
一、品牌溯源：AllCells隸屬DLS，深耕細胞治療原料領域20+年
AllCells是全球細胞與基因治療（CGT）核心原料領域的標桿品牌，隸屬于Discovery Life Sciences（DLS）。Discovery Life Sciences（DLS）2004年成立于美國，專注生物樣本與生物標志物服務，擁有全球優(yōu)質的商業(yè)生物樣本庫與多組學分析實驗室，是全球藥企、CRO及科研機構的核心合作伙伴。2022年7月，DLS完成戰(zhàn)略收購，將細胞治療原料領域龍頭AllCells納入體系，與ADMETox權威品牌Gentest共同構成DLS核心子品牌矩陣，完善從臨床前研發(fā)到細胞治療產業(yè)化的全產業(yè)鏈布局。
依托DLS全球資源、合規(guī)體系與供應鏈能力，AllCells持續(xù)夯實細胞治療原料領域的行業(yè)地位，產品覆蓋GMP與RUO全等級，為全球CGT研發(fā)、工藝開發(fā)與商業(yè)化生產提供高活性、高合規(guī)、高穩(wěn)定的起始細胞原料。曼博生物為DLS中國大陸地區(qū)官方授權代理商，官網已上線DLS及AllCells專屬落地頁，方便國內研發(fā)機構快速查詢對接。
二、AllCells：CGT優(yōu)質起始材料供應商，細胞治療原料行業(yè)標桿
AllCells于1998年成立于美國加州阿拉梅達，深耕細胞治療原料領域20余年，提供GMP級+RUO級人源細胞產品，覆蓋從研發(fā)到商業(yè)化全流程，為CAR-T、NK、干細胞等療法提供高活性、高合規(guī)、高穩(wěn)定的起始細胞原料，助力CGT研發(fā)提速、降本、穩(wěn)批。
2.1核心產品：覆蓋研發(fā)至臨床全場景，合規(guī)穩(wěn)定即用
(1)GMP級核心產品（臨床/商業(yè)化用）
GMP凍存白細胞單采制品（Cryopreserved Leukopak）
- 來源：IRB合規(guī)健康供體，FDA注冊、AABB認證機構采集
- 工藝：SpectraOptia全自動單采，ISO7潔凈區(qū)控速凍存
- 指標：凍存前活率≥90%，每袋TNC≥25億，無菌無支原體
- 優(yōu)勢：凍存3年免疫亞群無明顯差異，≤-150℃穩(wěn)定儲運，即用不依賴新鮮時效
- 用途：T/B/NK細胞純化、細胞治療工藝開發(fā)、商業(yè)化生產原料
- 行業(yè)開創(chuàng)現貨即用型GMP凍存PBMC，快速發(fā)貨，發(fā)貨時間可至48小時
- 規(guī)格：3mL凍存管/袋裝，復蘇活率≥85%，濃度4–6×10⁷活細胞/mL
- 質控：無菌、內毒素<20EU/mL、支原體陰性，HLA分型完整
- 優(yōu)勢：閉管分離、供體-加工-凍存無縫銜接，可預篩批次預測下游表現
圖：AllCells特色產品Leukopak和PBMCs
(2)RUO級產品（研發(fā)/工藝開發(fā)用）
RUO凍存白細胞單采制品Cryopreserved Leukopak
源自IRB倫理合規(guī)健康供體，通過SpectraOptia全自動單采采集，控速凍存工藝盡可能保留細胞活性與功能；包含高純度MNC、T細胞、B細胞、NK細胞、單核細胞等組分；提供2.5–3.0BTNC/袋固定規(guī)格及全供體收集規(guī)格，支持無菌分裝；凍存前活率達標，無菌檢測合格；≤-150℃氣相液氮儲存，CryoPort液氮干冰運輸，穩(wěn)定儲運。適用于細胞功能實驗、T細胞活化/增殖、CGT工藝開發(fā)、生物標志物發(fā)現、方法學建立。
RUO凍存PBMC（Cryopreserved PBMCs）
采用閉管系統(tǒng)分離，在ISO7潔凈環(huán)境加工制備，凍存劑型即開即用，批次穩(wěn)定性優(yōu)異，適用于高通量篩選、免疫表型分析、細胞殺傷實驗、T細胞擴增工藝摸索。
RUO骨髓Bone Marrow
提供高純度分選服務，涵蓋CD3+T細胞、CD4+T細胞、CD8+T細胞、CD19+B細胞、CD56+NK細胞、CD14+單核細胞、CD34+造血干祖細胞；采用陰性/陽性分選技術，低損傷、高活性、高純度，適配細胞亞群功能研究、CAR構建、體外殺傷、細胞共培養(yǎng)等實驗。
RUO配套定制服務
支持供體特征定制（HLA分型、CMV狀態(tài)、性別、年齡、BMI、吸煙史等）、樣本定制（特殊分裝規(guī)格、多組合搭配）、質控報告定制（基礎CoA、免疫表型、CBC五分類按需提供），依托可召回供體庫，保障長期項目的批次一致性。
2.2核心優(yōu)勢：高穩(wěn)定性、高交付率與定制化服務
資質：FDA注冊、AABB認證、ISO7潔凈區(qū)、21CFR1271全項合規(guī)
供體：健康合格、可召回、HLA/KIR分型、CMV可篩選、病毒篩查全覆蓋
流程：一體化采集-加工-凍存，用時短，保障細胞活性與功能
追溯：完整CoA、SoR、免疫表型、CBC五分類報告，全鏈條可追溯
物流：驗證控溫包裝，≤-150℃干冰液氮運輸，全球交付率99%
合規(guī)聲明
AllCells全系列RUO產品僅限科研使用，不可用于臨床診斷、治療、人體應用、體外診斷試劑（IVD）用途、未經授權的商業(yè)化生產及任何違反倫理、法律及當地法規(guī)的研究。如需AllCells GMP/RUO級PBMC、Leukopak、CD34+造血干細胞等產品咨詢、報價與采購，可訪問曼博生物官網咨詢AllCells相關產品信息。
三、FAQ-關于AllCells產品常見問題
Q1. AllCells產品分哪兩類，分別用于什么場景？
A1.分為GMP級（臨床研究、商業(yè)化生產、IND申報）與RUO級（基礎研究、工藝開發(fā)、方法學驗證），覆蓋CGT全生命周期。
Q2. GMP Leukopak與新鮮Leukopak相比優(yōu)勢是什么？
A2.凍存劑型可長期穩(wěn)定儲存，不受采集時間與物流限制，復蘇后活率、免疫亞群與新鮮狀態(tài)高度一致，批間更穩(wěn)定。
Q3. GMP PBMC有哪些突出亮點？
A3.行業(yè)頭個現貨即用型，可提前預篩批次預測下游表現，無需SOW/MSA，快速發(fā)貨，發(fā)貨時間可至48小時，大幅縮短研發(fā)周期。
Q4.供體與質控符合哪些標準？
A4.供體嚴格遵循FDA21CFR1271與AABB要求，完成HIV、HBV、HCV、HTLV、CMV、梅毒、西尼羅病毒、恰加斯病等全項篩查，提供完整合規(guī)報告。
Q5.產品如何儲存與運輸？
A5.凍存產品≤-150℃氣相液氮保存，采用驗證控溫包裝運輸，全程溫度監(jiān)控，保障細胞質量。
Q6.是否支持定制化？
A6.支持，可定制HLA分型、CMV狀態(tài)、性別、年齡、動員/非動員、規(guī)格分裝等，滿足項目特殊需求。
Q7. AllCells RUO和GMP產品有什么區(qū)別？
A7.同源供體、同源工藝、同質控標準；RUO僅限科研，GMP支持臨床/商業(yè)化/IND申報，文件與合規(guī)等級不同。
Q8. RUO產品可以用于臨床或IND申報嗎？
A8.不可以。RUO=Research Use Only，僅用于基礎研究與工藝開發(fā)，不可用于人體相關應用。
Q9. RUO凍存Leukopak能保存多久？
A9.≤-150℃氣相液氮可長期穩(wěn)定保存，細胞活率、亞群分布無明顯下降。
Q10.是否支持定制化RUO產品？
A10.支持�？啥ㄖ乒w特征、細胞數量、分裝規(guī)格、新鮮/凍存組合等。
Q11. RUO PBMC和RUO Leukopak怎么選？
A11.需要純化單個核細胞選PBMC；需要完整免疫細胞組分+更高細胞總量選Leukopak。
