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3098 次 壓縮空氣微生物檢測的方法和優(yōu)勢 2021-5-21
隨著制藥生產(chǎn)技術(shù)的不斷升級，潔凈壓縮空氣作為工藝源氣越來越廣泛地應用于社會的各行各業(yè)，除了藥品制造，潔凈壓縮空氣還大量運用在疫苗生產(chǎn)發(fā)酵所用氣體，滴眼劑無菌罐裝工藝要求、瓶裝飲料的
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1990 次 不同場景中Orum隔離器浮游菌采樣的應用 2021-4-21
無菌檢查用隔離系統(tǒng)是提供產(chǎn)品無菌檢查試驗用受控潔凈環(huán)境的一套集成化系統(tǒng)，其性能特點主要體現(xiàn)在密閉系統(tǒng)的完整性，表面滅菌程序的有效性，無菌狀態(tài)的維持能力等方面。它能較好地防止微生物污
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2402 次 TRIO.BAS系列浮游菌采樣儀在環(huán)境監(jiān)測的運用 2020-6-4
藥品生產(chǎn)過程環(huán)境微生物污染水平的控制對藥品成品質(zhì)量的影響至關(guān)重要，因此，必須對生產(chǎn)過程進行風險評估和分析，對關(guān)鍵控制點進行微生物檢測監(jiān)控，以確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中不被污染，保證成品質(zhì)
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5518 次 浮游菌采樣數(shù)據(jù)完整的重要性 2019-9-30
數(shù)據(jù)完整性問題一直是藥企各種檢查中的焦點，常見于QC實驗室，但在研發(fā)、生產(chǎn)、市場甚至藥事管理部門也同樣存在，怎樣保證數(shù)據(jù)完整性是藥企需要長期研究的課題。今年5月份ISPE發(fā)布了一份新的《生
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5927 次 如何應對嚴密的數(shù)據(jù)完整性檢查 2019-9-16
數(shù)據(jù)完整性缺陷帶來的后果-FDA警告信數(shù)據(jù)完整性雖然不是新的話題，但近幾年一直都是各類檢查焦點中的焦點。無論是國內(nèi)還是國外，無論是歐盟還是FDA，檢查官都以發(fā)現(xiàn)“數(shù)據(jù)完整性缺陷&rdquo
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