沃特世與愛爾蘭國家生物工藝研究培訓(xùn)所（NIBRT）的合作將使生物制藥生產(chǎn)過程更加可控和可預(yù)測(cè)

企業(yè)與學(xué)術(shù)界的合作將創(chuàng)建全球首個(gè)UPLC多聚糖數(shù)據(jù)庫，可更準(zhǔn)確方便地進(jìn)行蛋白質(zhì)糖基化分析

米爾福德,馬薩諸塞州 - 2010年5月，沃特世（WAT:NYSE）公司和愛爾蘭國家生物工藝研究和培訓(xùn)學(xué)院（NIBRT）今天宣布一項(xiàng)合作，將創(chuàng)建全球首個(gè)超高效液相色譜（UPLC®）多聚糖分析數(shù)據(jù)庫。預(yù)計(jì)這個(gè)數(shù)據(jù)庫將于2011年啟用，由NIBRT開發(fā)、維持和授權(quán)，沃特世與NIBRT將共同在全球進(jìn)行推廣。

生物藥物的生產(chǎn)可能很困難，正確的糖基化對(duì)于得到正確結(jié)構(gòu)的蛋白質(zhì)并維持其治療效果至關(guān)重要。蛋白質(zhì)糖基化在細(xì)胞培養(yǎng)過程中會(huì)顯著受到各種因素的影響，如溶解氧、pH、碳源和溫度。這些參數(shù)在工藝中的發(fā)生任何一點(diǎn)變化都有可能給產(chǎn)品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，因此糖基化是否一致被作為生物制藥生產(chǎn)工藝是否進(jìn)行良好控制的重要標(biāo)志。

由于蛋白質(zhì)所結(jié)合的多聚糖結(jié)構(gòu)復(fù)雜、數(shù)目龐大，因此生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室要想對(duì)這些結(jié)構(gòu)進(jìn)行鑒別和定量分析是極為困難和耗時(shí)的。

由NIBRTPaulineRudd教授課題組開發(fā)的新數(shù)據(jù)庫，將成為首個(gè)與一系列生物治療有關(guān)的聚糖結(jié)構(gòu)的色譜保留時(shí)間數(shù)據(jù)庫。其目的在于為生物制藥企業(yè)提供及時(shí)和有效的方法，以確認(rèn)各種糖基化蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)。在生產(chǎn)工藝的各個(gè)階段，有了更快更準(zhǔn)確的有關(guān)糖基化信息，生物制藥企業(yè)就能根據(jù)法規(guī)指南對(duì)其生產(chǎn)工藝進(jìn)行更好的控制，以保證安全有效的生物制藥制劑。

“通過將我們?cè)诜蛛x和多聚糖分析方面的專有技術(shù)與NIBRT在糖生物學(xué)方面的專長相結(jié)合，我們可以將快速準(zhǔn)確的糖基化分析作為生物治療藥物的標(biāo)志，”沃特世公司生物制藥商業(yè)運(yùn)營部總監(jiān)JeffMazzeo博士說，“我們的目標(biāo)是提供簡單且更加準(zhǔn)確的多聚糖分析方案，以便生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的生物分子藥物�！�

“NIBRT在糖生物學(xué)方面的專長，加上沃特世在分離科學(xué)方面的專長，將確保這次合作能開發(fā)出更快更好的技術(shù)用于糖蛋白分析，同時(shí)符合相關(guān)法規(guī)的要求�！盢IBRT的CEOMauriceTreacy博士說道。

許多基于蛋白質(zhì)的生物藥物是糖基化蛋白質(zhì)。糖基化是一種共翻譯和翻譯后修飾的形式，將多聚糖與蛋白質(zhì)、脂類和有機(jī)分子結(jié)合。多聚糖直接影響糖蛋白生物藥物的有效性和安全性。

最近色譜技術(shù)上的新進(jìn)展提供了更高的分離度、靈敏度和分析速度，為蛋白質(zhì)糖基化的定性和定量分析提供了更高的可靠性。UPLC經(jīng)眾多用戶的實(shí)踐檢驗(yàn)被證明是理想的選擇，可用于分析生物分子及其結(jié)合的多聚糖結(jié)構(gòu)，并確定每種多聚糖結(jié)構(gòu)的相對(duì)比例。

沃特世UPLC多聚糖分析方案由 ACQUITYUPLCBEH多聚糖分析專用色譜柱 配合帶熒光檢測(cè)器的 ACQUITYUPLC®系統(tǒng) 組成，用于分析2-氨基苯甲酰胺（2-AB）或其它熒光試劑標(biāo)記的生物藥物經(jīng)酶處理后得到的多聚糖混合物。UPLC多聚糖分析方案提供比HPLC方案更好的分析結(jié)果，具有重現(xiàn)性好、分離度高、靈敏度高且分析速度快的特點(diǎn)。

一旦NIBRT數(shù)據(jù)庫開始投入使用，將沃特世UPLC多聚糖分析方案結(jié)合此數(shù)據(jù)庫可以非常容易的根據(jù)每個(gè)UPLC色譜峰的保留時(shí)間來確定多聚糖結(jié)構(gòu)，無論是復(fù)雜多聚糖，高甘露糖，中性和唾液酸化多聚糖均可，以便確認(rèn)樣品中存在的已知結(jié)構(gòu)或測(cè)定Glu值并確定未知或未預(yù)料到的多聚糖。

在一份討論UPLCGlycan分析解決方案的應(yīng)用報(bào)告中，沃特世詳細(xì)描述了UPLC用于多聚糖分析的方法。

關(guān)于NIBRT（www.nibrt.ie）

NIBRT——愛爾蘭國家生物工藝研究培訓(xùn)所是一家優(yōu)秀的機(jī)構(gòu)，它為特定目的創(chuàng)建了靈活的現(xiàn)代生物工藝設(shè)備，有助于愛爾蘭生物制藥行業(yè)的擴(kuò)大，以這些設(shè)備為生物制造提供研究平臺(tái)解決方案，為學(xué)生提供量身定制的認(rèn)證產(chǎn)業(yè)培訓(xùn)和學(xué)術(shù)教育計(jì)劃，來支持生物制藥行業(yè)。更多信息請(qǐng)參閱www.nibrt.ie。

關(guān)于沃特世公司（www.waters.com）

50年來，沃特世公司（NYSE:WAT）通過提供實(shí)用且可持續(xù)的創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)了全球醫(yī)療保健、環(huán)境管控、食品安全、水質(zhì)監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域的顯著進(jìn)步，為基于實(shí)驗(yàn)室的許多機(jī)構(gòu)創(chuàng)造了商業(yè)價(jià)值。

沃特世的技術(shù)突破和實(shí)驗(yàn)室解決方案開創(chuàng)了分離科學(xué)、實(shí)驗(yàn)室信息管理、質(zhì)譜技術(shù)和熱分析的相互組合，為客戶提供了一個(gè)持久成功的平臺(tái)。

沃特世公司2009年的總收入達(dá)15億美元擁有5,200名員工；公司正在幫助全球客戶推進(jìn)科研進(jìn)程，并為其提供絕佳的操作體驗(yàn)