博奧獲二代測序儀及無創(chuàng)產(chǎn)前檢測試劑盒國家注冊證書

瀏覽次數(shù)：2883　發(fā)布日期：2015-3-9　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請注明出處

2015年2月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對博奧生物集團(tuán)研制生產(chǎn)的BioelectronSeq 4000基因測序儀和胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）分別頒發(fā)了醫(yī)療器械注冊證。

BioelectronSeq 4000基因測序儀通過生物電子芯片對核苷酸聚合反應(yīng)中的酸堿度信號進(jìn)行檢測，用于人脫氧核糖核酸（DNA）測序，以檢測基因的序列變化。該儀器可在臨床上與此次由國家食品藥品監(jiān)督管理總局同時(shí)批準(zhǔn)的體外診斷試劑以及儀器配套的專用生物信息分析軟件配合使用，適用于胎兒染色體21三體、18三體、13三體的非整倍體檢測。

胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）用于定性檢測孕周為12-24周的高危、單胎孕婦外周血血漿中胎兒游離脫氧核糖核酸（DNA)，通過分析樣本中胎兒游離DNA的21號、18號及13號染色體數(shù)量的差異，對胎兒染色體非整倍體疾病21-三體綜合征(唐氏綜合征)、18-三體綜合征(愛德華綜合征)和13-三體綜合征(帕托綜合征)進(jìn)行產(chǎn)前輔助診斷。

博奧生物集團(tuán)是我國集成醫(yī)療（疾病的預(yù)測、預(yù)防和個(gè)體化治療）領(lǐng)域的領(lǐng)軍型企業(yè)，自2000年成立以來開發(fā)和推出了大量高水平的生物芯片創(chuàng)新性產(chǎn)品與服務(wù)，在科技部863和衛(wèi)計(jì)委重大專項(xiàng)支持下構(gòu)建了一套基于生物芯片的核酸提取、基因擴(kuò)增、直至微陣列雜交測序和微流控測序的完整的分子診斷技術(shù)平臺(tái)，為我國基因檢測技術(shù)進(jìn)入世界先進(jìn)行列做出了重要貢獻(xiàn)。

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