2018年6月2日中國CFDA正式加入人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH），中國的藥品監(jiān)管體系已經(jīng)真正融入國際社會認(rèn)可的監(jiān)管體系中了。

在2018年5月24日在國際核心期刊Electrophoresis刊發(fā)了文章Interlaboratory Method Validation of icIEF Methodology for Analysis of Monoclonal  Antibodies，完成單位為：中國食品藥品檢定研究院單克隆抗體產(chǎn)品室，衛(wèi)生部生物技術(shù)產(chǎn)品檢定及標(biāo)準(zhǔn)化重點實驗室。

研究目的：ICH原則指引下國內(nèi)8家企業(yè)10個實驗室iCIEF在治療用單克隆抗體聯(lián)合驗證

Here, for the first time, icIEF technology was validated by 10 laboratories across 8 independent companies using a therapeutic mAb. The parameters of this method validation strictly follow the guideline of the ICH. This guideline includes specificity, precision, accuracy, linearity, range, LOQ and robustness.

儀器：10臺ProteinSimple iCE3

10 Units of the iCE3 cIEF Analyzer (ProteinSimple, San Jose, California, U.S.A.).

樣品：三個單克隆抗體 G1 anti-VEGF，IgG2 anti-RANKL，IgG4 anti-PD1

部分結(jié)果

1. Specific 

​2. Repeatability

​3. Precision

​4. Robustness

更多信息，可以閱讀原文：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29797663。

​或聯(lián)系ProteinSimple 熱線： 4000-863-973