珀金埃爾默發(fā)布遵循21CFR Part 11法規(guī)軟件白皮書

瀏覽次數：6227　發(fā)布日期：2019-9-5　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉載請注明出處

聽說玩轉這些軟件就不再苦于數據完整性審查啦！

作為一名實驗員，尤其是制藥實驗室的實驗員，最苦的是什么？

數據無法溯源？

電子數據記錄存在法規(guī)風險？

無法滿足數據完整性要求？

別擔心，珀金埃爾默遵循21CFR Part 11法規(guī)的分子光譜檢測軟件來幫你！

數據完整性是指“數據的完整性、一致性和準確性。完整、一致和準確的數據應該是具有歸屬性(Attributable)、清晰易讀性(Legible)、同步產生性(Contemporaneous)、原始記錄或真實副本(Original)，以及準確性(Accurate)”，簡稱ALCOA。ALCOA包括了美國FDA規(guī)定的兩個基本含義，一是數據的完整性、一致性、持久性和可用性；二是在美國出售藥品的制藥公司及其供應商必須遵守的21 CFR Part 11法規(guī)。

近期，珀金埃爾默最新發(fā)布的《Spectrum 10、 Spectrum FL 和UV WinLab 軟件白皮書》中全面介紹了確保數據完整性要求和21 CFR Part 11法規(guī)要求的適用于紅外光譜儀、熒光分光光度計和紫外/可見光譜儀等分子光譜分析儀器的Enhanced Security (ES) 軟件平臺。除了加強訪問控制功能外，還可以將數據、實驗參數和審計追蹤信息自動儲存在加密數據庫中；憑借軟件中的“審計追蹤”功能，用戶可以快速、簡單、準確地恢復數據操作參數和事件，以便核查。系統管理員可以為某些操作添加電子簽名，并將其納入審計追蹤；用戶還可以運用軟件全面的儀器驗證模塊來評估儀器性能。

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關于珀金埃爾默：

珀金埃爾默致力于為創(chuàng)建更健康的世界而持續(xù)創(chuàng)新。我們?yōu)樵\斷、生命科學、食品及應用市場推出獨特的解決方案，助力科學家、研究人員和臨床醫(yī)生解決最棘手的科學和醫(yī)療難題。憑借深厚的市場了解和技術專長，我們助力客戶更早地獲得更準確的洞見。在全球，我們擁有12500名專業(yè)技術人員，服務于150多個國家，時刻專注于幫助客戶打造更健康的家庭，改善人類生活質量。2018年，珀金埃爾默年營收達到約28億美元，為標準普爾500指數中的一員，紐交所上市代號1-877-PKI-NYSE。了解更多有關珀金埃爾默的信息，請訪問www.perkinelmer.com.cn。

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