2020版本《中國(guó)藥典》生物檢定統(tǒng)計(jì)法內(nèi)容解讀

生物檢定法用于定性測(cè)試潛在藥物（化合物）的活性，或者定量的測(cè)定其有效劑量，反映出某生物或生物性材料對(duì)外來(lái)化合物的刺激反應(yīng)情況目前。而生物檢定統(tǒng)計(jì)法是將生物檢定及統(tǒng)計(jì)學(xué)方法相結(jié)合，其成為生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、毒理學(xué)的重要內(nèi)容和基礎(chǔ)，在研究新藥（化合物）的過(guò)程中，生物檢定統(tǒng)計(jì)法發(fā)揮著關(guān)鍵性的作用。

我們目前使用的2015版本的《中國(guó)藥典》中僅有量反應(yīng)的分析方法，且對(duì)異常值的檢驗(yàn)僅給出Dixon法，我們首次提出了可信限率概念和計(jì)算公式，相對(duì)于簡(jiǎn)便些，這對(duì)于生物檢定方法是非常重要的指標(biāo)，并得到國(guó)際其他相關(guān)組織認(rèn)可。但是內(nèi)容相比《美國(guó)藥典》和《歐洲藥典》來(lái)說(shuō)，我們采用的方案和算法，如直接測(cè)定法、量反應(yīng)平行性法如今已不能有效滿足檢定統(tǒng)計(jì)更高的需求。夠豐富，制約了研究人員靈活應(yīng)用各種模型方法和算法，適用范圍受到限制，那么就需要新版本的藥典在其相關(guān)原則的規(guī)定必須進(jìn)行相應(yīng)的改善，同時(shí)我們國(guó)家為了適應(yīng)未來(lái)藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用和管理變化，保證藥品質(zhì)量和保障用藥安全。

針對(duì)這些情況，2020版本《中國(guó)藥典》第二次征求意見(jiàn)稿-1431生物檢定統(tǒng)計(jì)方法中，這次引入新的檢定統(tǒng)計(jì)的評(píng)價(jià)方式，即四參數(shù)回歸計(jì)算方法，在此基礎(chǔ)之上將對(duì)可靠性檢驗(yàn)、可信限和可信限率進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容上的增加和修改。相較于《歐洲藥典》和《美國(guó)藥典》來(lái)說(shuō)，補(bǔ)充了新的評(píng)價(jià)手段方法，完善了這方面不足。

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