近日

鑫聯(lián)生物正式獲得了

由英國標準協(xié)會BSI頒發(fā)的

ISO13485:2016質量管理體系認證證書

BSI英國標準協(xié)會成立于1901年，并于1929年獲得英國皇家特許，成為世界上第一個國家標準機構，同時也是國際標準化組織 ISO 的創(chuàng)始成員之一，發(fā)展至今已是全球領先的商業(yè)標準服務機構。目前有49%的世界500強公司使用BSI認證服務，BSI頒發(fā)的認證證書在國際市場上具有權威信譽和廣泛的國際認可效力，被業(yè)內稱為“標準之源”。

一直以來，鑫聯(lián)生物高度重視質量管理體系建設，早在成立之初便建成十萬級無塵車間，且通過了ISO9001、ISO13485、GMP等體系的認證。

相較于以往ISO13485認證，英國標準協(xié)會BSI審核更加嚴格，對產品設計開發(fā)、生產過程控制、企業(yè)質量管理提出了更高要求；此外，此次審核將公司無菌產品納入審核范圍，優(yōu)化了產品線。

此次證書的獲得，標志著鑫聯(lián)生物在產品研發(fā)、生產、銷售等各方面全面符合ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系的要求，并且達到相應國際水準，是鑫聯(lián)生物在質量管理體系建設方面的一次大升級、大突破，有助于鑫聯(lián)生物海外市場的進一步拓展。