你問我答-珀金埃爾默實驗室用軟件問題大解析！

瀏覽次數(shù)：7193　發(fā)布日期：2019-6-6　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請注明出處

你問我答-遵循21 CFR Part 11 法規(guī)的實驗室用軟件問題大解析！

在制藥行業(yè)中，滿足21 CFR Part 11 法規(guī)至關(guān)重要。它涵蓋了對電子系統(tǒng)合規(guī)性的總體要求，包括管理控制、程序管制和技術(shù)控制。但是如果沒有其他控制要素的開發(fā)和執(zhí)行，軟件本身是無法滿足合規(guī)性要求的。

那么，遵循21 CFR Part 11 法規(guī)的實驗室用軟件又有哪些問題是值得實驗室人員關(guān)注的呢？

如果您也在尋找一款合規(guī)軟件，以下問題是否是您想要了解的信息？

● 是否可以在系統(tǒng)上查看記錄是否已被修改？

● 系統(tǒng)是否可以識別無效記錄？

● 系統(tǒng)是否能夠生成準確完整，且適合美國FDA檢查、審核、拷貝要求的電子記錄備份？

● 是否有安全的，計算機自動生成的，帶時間標記的審計追蹤，記錄操作者登錄和操作的日期和時間，包括電子記錄的創(chuàng)建，修改和刪除？

● 電子記錄一旦更改后，之前的記錄信息是否仍然可用（即修改后未被覆蓋）？

● 可以有多個人使用相同的登錄信息嗎？

● 簽名要求是否有管控？特別是要執(zhí)行一系列簽名操作時？……

珀金埃爾默以滿足21 CFR Part 11 法規(guī)中封閉系統(tǒng)電子記錄與電子簽名相關(guān)要素的Syngistix Enhanced Security 軟件為例，為您全方位解析一款合規(guī)的實驗室軟件，編制了《常見問題問答合集》

無論您的軟件是想使用在ICP、ICP-MS還是AA，都可以在這里找到您想要提出問題的答案！還等什么，掃描下方二維碼即刻獲取問答文集，快來一探究竟吧！

關(guān)于珀金埃爾默：

珀金埃爾默致力于為創(chuàng)建更健康的世界而持續(xù)創(chuàng)新。我們?yōu)樵\斷、生命科學、食品及應(yīng)用市場推出獨特的解決方案，助力科學家、研究人員和臨床醫(yī)生解決最棘手的科學和醫(yī)療難題。憑借深厚的市場了解和技術(shù)專長，我們助力客戶更早地獲得更準確的洞見。在全球，我們擁有12500名專業(yè)技術(shù)人員，服務(wù)于150多個國家，時刻專注于幫助客戶打造更健康的家庭，改善人類生活質(zhì)量。2018年，珀金埃爾默年營收達到約28億美元，為標準普爾500指數(shù)中的一員，紐交所上市代號1-877-PKI-NYSE。了解更多有關(guān)珀金埃爾默的信息，請訪問www.perkinelmer.com.cn

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