各有關單位：
包括重組蛋白藥在內的生物藥自上世紀80年代以來，得到了顯著的增長，至今在所有藥品的開發(fā)中占據50%以上的比例。微生物來源的重組蛋白藥是生物藥中最重要的部分之一，其中最常使用的微生物是大腸桿菌和畢赤酵母。重組蛋白藥的上游發(fā)酵技術是其產品研發(fā)與生產過程中重要一環(huán)，全面掌握大腸桿菌和畢赤酵母發(fā)酵工藝的開發(fā)與放大技術是生物制藥企業(yè)必備的能力。能夠為企業(yè)快速開發(fā)重組蛋白發(fā)酵工藝，高效高質地生產，提高市場競爭力提供堅實保障。
為幫助企業(yè)掌握重組蛋白發(fā)酵過程工藝優(yōu)化和中試放大的關鍵技術，解決生產過程中發(fā)現的問題，進一步提升質量水平和生產效率，應部分企業(yè)技術人員的要求，我單位決定于2022年7月21日-22日舉辦“2022重組蛋白生物藥發(fā)酵工藝開發(fā)及中試放大技術專題技術會”（線上專場）。將從大腸桿菌和畢赤酵母發(fā)酵工藝兩個方面，系統(tǒng)描述不同表達系統(tǒng)的分子生物學原理，重點闡述發(fā)酵工藝小試優(yōu)化及放大策略。同時分享QbD指導下的實驗設計方法，發(fā)酵過程建模、參數監(jiān)測方法與優(yōu)化，以及發(fā)酵領域最前沿的技術和新進展，解答重組蛋白發(fā)酵過程中易出現的問題等。請有關單位派員參加，相關事宜通知如下：

一、組織機構：
主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
北京華夏凱晟醫(yī)藥技術中心 
二、會議日程安排：
7月20日下午  15點統(tǒng)一調試
7月21日全天  會議主題內容詳解
7月22日全天  會議主題內容詳解
三、培訓內容：
一、重組蛋白藥概述
1、生物醫(yī)藥的分類
2、重組蛋白藥的發(fā)展歷史及現狀
3、重組蛋白藥的表達系統(tǒng)
二、大腸桿菌重組蛋白發(fā)酵
1、菌株構建知識簡介
1.1 合適的宿主選擇：B系列與K系列
1.2 多樣的表達載體：pET, pQE, pBAD, pUC
1.3 不同的誘導方式：IPTG、溫度、阿拉伯糖
1.4 改進大腸桿菌蛋白表達的最新分子生物學技術
2、小試發(fā)酵工藝的開發(fā)
2.1 常用培養(yǎng)基的選擇
2.2 培養(yǎng)條件（PH、溫度、溶氧、補料等）的優(yōu)化
2.3 高通量篩選技術與設備
3、QbD理念指導的發(fā)酵實驗設計方法（DOE）與實施
4、大腸桿菌發(fā)酵工藝放大策略
4.1 發(fā)酵工藝放大帶來的挑戰(zhàn)與問題解決
4.2 發(fā)酵工藝放大需遵循的一般原則，典型的大尺度發(fā)酵流程
4.3 大尺度發(fā)酵工藝參數的再確定與優(yōu)化
三、畢赤酵母重組蛋白發(fā)酵
1、畢赤酵母表達系統(tǒng)簡介
1.1 AOX1啟動子
1.2 分泌表達
1.3 密碼子優(yōu)化
1.4 基因拷貝數
2、畢赤酵母發(fā)酵工藝開發(fā)方法及放大策略
2.1 常用培養(yǎng)基介紹，一般的補料分批發(fā)酵流程
2.2 發(fā)酵工藝參數（溫度、PH、溶氧、攪拌、OD、補料等）的影響及優(yōu)化方法
2.3 發(fā)酵工藝放大需重點解決的問題策略
3、發(fā)酵過程控制
3.1 發(fā)酵過程數據監(jiān)測的新進展
3.2 發(fā)酵動力學模型的建立與應用
3.3 過程參數的控制與優(yōu)化
4、畢赤酵母高密度發(fā)酵的補料調控策略探討
四、重組蛋白發(fā)酵相關問題匯總
1、重組蛋白發(fā)酵過程易發(fā)問題總結
2、GMP體系下發(fā)酵工藝開發(fā)及生產注意事項
3、噬菌體污染的防治
四、主講老師：
任老師：協(xié)會特聘講師，曾擔任上市公司生物藥研發(fā)部門高級研究員，清華大學生化方向碩士，十余年微生物發(fā)酵包括重組蛋白藥發(fā)酵工藝開發(fā)與中試放大、GMP生產、藥品申報工作經驗。深入參與了十多個產品開發(fā)工作，數個產品成功上市或處于不同的臨床階段。對于大腸桿菌、畢赤酵母等基因工程菌的發(fā)酵工藝有深刻理解及豐富經驗，熟練掌握五升至一萬升國內外發(fā)酵罐系統(tǒng)的特點及操作，善于解決工藝放大過程出現的各種問題。
五、參會學習對象：
生物發(fā)酵、生物制藥等行業(yè)企業(yè)研發(fā)部、中試部、小試部、生產部等相關技術人員，各大專院校、科研院所、學者。
六、參會費用：
線上直播會議費：4000元/單位，1個直播賬號，可多人同時在線學習。
注：所有報名單位款項須在會前辦理，以便提前開具發(fā)票。
七、聯系方式：
為做好會務工作，請參加本次會議的人員填寫《回執(zhí)表》（見附件一），以電子郵件或傳真方式反饋至會務組。
聯 系 人: 趙明震              
手機/微信：13141043131
電話/傳真：010-81312217       
電子郵箱：1848541789@qq.com