浚真生命科學(xué)參與起草的細(xì)胞計數(shù)新國標(biāo)即將實施
在生命科學(xué)研究與生物制藥領(lǐng)域中，細(xì)胞計數(shù)是一項基礎(chǔ)卻至關(guān)重要的定量分析技術(shù)。其結(jié)果直接關(guān)系到細(xì)胞培養(yǎng)、藥物篩選、細(xì)胞治療等下游應(yīng)用的成敗，對數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可重復(fù)性與標(biāo)準(zhǔn)化提出了極高要求。
2月1日，國家市場監(jiān)督管理總局與國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布的推薦性國家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 42076.2-2025《生物技術(shù) 細(xì)胞計數(shù) 第2部分：量化計數(shù)方法性能的實驗設(shè)計與統(tǒng)計分析》將正式實施。該標(biāo)準(zhǔn)為評估細(xì)胞計數(shù)方法的性能提供了統(tǒng)一的實驗設(shè)計與統(tǒng)計分析框架，旨在提升行業(yè)內(nèi)計數(shù)結(jié)果的可比性與可靠性。
作為該核心國家標(biāo)準(zhǔn)的起草單位之一，上海浚真生命科學(xué)有限公司深度參與了技術(shù)規(guī)范的制定工作。浚真生命科學(xué)能夠深度參與此項國標(biāo)制定，其基礎(chǔ)正是源于CytScop系列智能細(xì)胞計數(shù)儀在先期研發(fā)與應(yīng)用中積累的豐富實踐數(shù)據(jù)與技術(shù)認(rèn)知。公司將成熟產(chǎn)品的性能表現(xiàn)與前沿方法學(xué)經(jīng)驗，轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性與實用性的關(guān)鍵支撐。
從實踐到標(biāo)準(zhǔn)：CytScop®的技術(shù)積淀
國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42076.2-2025的核心在于為“如何科學(xué)評價一種計數(shù)方法的性能”建立規(guī)范。解決行業(yè)內(nèi)缺乏統(tǒng)一的方法學(xué)性能評估標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致不同平臺、不同實驗室的數(shù)據(jù)可比性所面臨的難題。
浚真生命科學(xué)自推出CytScop系列產(chǎn)品以來，通過大量實驗數(shù)據(jù)驗證與持續(xù)技術(shù)迭代，在細(xì)胞識別算法、統(tǒng)計分析方法及系統(tǒng)性能驗證方面形成了完整的方法學(xué)體系。正是這些經(jīng)過市場檢驗的成熟技術(shù)方案，為參與制定國家標(biāo)準(zhǔn)奠定了堅實基礎(chǔ)。
產(chǎn)品矩陣：滿足多元化應(yīng)用場景精準(zhǔn)需求
針對用戶群體的差異化需求，浚真生命科學(xué)推出了定位清晰的兩款核心智能細(xì)胞計數(shù)儀，形成優(yōu)勢互補(bǔ)的產(chǎn)品矩陣。
CytScop®Pro智能細(xì)胞計數(shù)儀
CytScop®Pro智能細(xì)胞計數(shù)儀應(yīng)用臺盼藍(lán)染色排除法及AOPI雙熒光染色法判斷細(xì)胞存活率，配備明場和熒光大視野顯微光學(xué)系統(tǒng)與微流控芯片耗材，搭載高精準(zhǔn)細(xì)胞識別算法，結(jié)合全自動、高通量操作系統(tǒng)，實現(xiàn)生物制藥領(lǐng)域中細(xì)胞計數(shù)和活率的準(zhǔn)確穩(wěn)定、高效經(jīng)濟(jì)和標(biāo)準(zhǔn)流程化分析。軟件系統(tǒng)符合21 CFR Part 11等數(shù)據(jù)完整性規(guī)范要求，具備完整的審計追蹤、電子簽名與用戶權(quán)限管理功能�？蔀�生物制藥工藝開發(fā)、質(zhì)量控制、細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)等對數(shù)據(jù)完整性、合規(guī)性要求嚴(yán)苛的領(lǐng)域提供解決方案。另外，可通過EAS在線自動采樣系統(tǒng)與多聯(lián)平行生物反應(yīng)器，實現(xiàn)無人值守監(jiān)測細(xì)胞密度、活率等關(guān)鍵參數(shù)。
CytScop®Pro智能細(xì)胞計數(shù)儀性能驗證以國際標(biāo)準(zhǔn)實驗方法為基礎(chǔ)，全面展現(xiàn)了其在細(xì)胞計數(shù)過程中具有非常好的準(zhǔn)確性、精確性和線性，且在測量過程中對細(xì)胞活率沒有顯著性影響。
數(shù)據(jù)穩(wěn)定可靠
多臺儀器間的一致性
更多關(guān)于EAS在線自動采樣系統(tǒng)的信息可查看文章應(yīng)用分享 | EAS在線自動采樣系統(tǒng)的性能評價
CytScop®MiNi智能細(xì)胞計數(shù)儀
CytScop®Mini 智能細(xì)胞計數(shù)儀應(yīng)用AOPI雙熒光和臺盼藍(lán)染色法原理，采用獨特的明場和熒光寬場大視野顯微光學(xué)系統(tǒng)，結(jié)合一次性微流控耗材，搭載高精準(zhǔn)細(xì)胞識別算法，實現(xiàn)有效穩(wěn)定的細(xì)胞計數(shù)、細(xì)胞活率、細(xì)胞濃度測定。 同時，Mini機(jī)身助力細(xì)胞計數(shù)分析隨時隨地發(fā)生，具有時間空間靈活性。
CV<4%，說明儀器對各稀釋濃度均表現(xiàn)出了非常好的穩(wěn)定性和重復(fù)性。
R²>0.999，說明儀器表現(xiàn)出良好的線性相關(guān)性。
兩種計數(shù)模式下活率變化沒有顯著性差異，儀器測量一致性好。
標(biāo)準(zhǔn)的制定過程，也是一次對自身技術(shù)的系統(tǒng)性審視與升華。浚真生命科學(xué)將參與制定標(biāo)準(zhǔn)所獲得的更前瞻的行業(yè)視野與更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ㄕ摽蚣�，深度反饋于產(chǎn)品的持續(xù)優(yōu)化之中，確保CytScop®Pro智能細(xì)胞分析儀與CytScop®Mini智能細(xì)胞計數(shù)儀不僅符合而且能夠引領(lǐng)行業(yè)規(guī)范，為不同場景下的細(xì)胞量化需求提供精準(zhǔn)、高效的解決方案。
浚真生命科學(xué)已開通CytScop®智能細(xì)胞計數(shù)儀Demo線上申請通道，有多款型號配置可供大家選擇，如您有需要，可以掃描以下二維碼填寫申請單，快來申請吧！
2月1日，國家市場監(jiān)督管理總局與國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布的推薦性國家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 42076.2-2025《生物技術(shù) 細(xì)胞計數(shù) 第2部分：量化計數(shù)方法性能的實驗設(shè)計與統(tǒng)計分析》將正式實施。該標(biāo)準(zhǔn)為評估細(xì)胞計數(shù)方法的性能提供了統(tǒng)一的實驗設(shè)計與統(tǒng)計分析框架，旨在提升行業(yè)內(nèi)計數(shù)結(jié)果的可比性與可靠性。
作為該核心國家標(biāo)準(zhǔn)的起草單位之一，上海浚真生命科學(xué)有限公司深度參與了技術(shù)規(guī)范的制定工作。浚真生命科學(xué)能夠深度參與此項國標(biāo)制定，其基礎(chǔ)正是源于CytScop系列智能細(xì)胞計數(shù)儀在先期研發(fā)與應(yīng)用中積累的豐富實踐數(shù)據(jù)與技術(shù)認(rèn)知。公司將成熟產(chǎn)品的性能表現(xiàn)與前沿方法學(xué)經(jīng)驗，轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性與實用性的關(guān)鍵支撐。
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產(chǎn)品矩陣：滿足多元化應(yīng)用場景精準(zhǔn)需求
針對用戶群體的差異化需求，浚真生命科學(xué)推出了定位清晰的兩款核心智能細(xì)胞計數(shù)儀，形成優(yōu)勢互補(bǔ)的產(chǎn)品矩陣。
CytScop®Pro智能細(xì)胞計數(shù)儀
CytScop®Pro智能細(xì)胞計數(shù)儀應(yīng)用臺盼藍(lán)染色排除法及AOPI雙熒光染色法判斷細(xì)胞存活率，配備明場和熒光大視野顯微光學(xué)系統(tǒng)與微流控芯片耗材，搭載高精準(zhǔn)細(xì)胞識別算法，結(jié)合全自動、高通量操作系統(tǒng)，實現(xiàn)生物制藥領(lǐng)域中細(xì)胞計數(shù)和活率的準(zhǔn)確穩(wěn)定、高效經(jīng)濟(jì)和標(biāo)準(zhǔn)流程化分析。軟件系統(tǒng)符合21 CFR Part 11等數(shù)據(jù)完整性規(guī)范要求，具備完整的審計追蹤、電子簽名與用戶權(quán)限管理功能�？蔀�生物制藥工藝開發(fā)、質(zhì)量控制、細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)等對數(shù)據(jù)完整性、合規(guī)性要求嚴(yán)苛的領(lǐng)域提供解決方案。另外，可通過EAS在線自動采樣系統(tǒng)與多聯(lián)平行生物反應(yīng)器，實現(xiàn)無人值守監(jiān)測細(xì)胞密度、活率等關(guān)鍵參數(shù)。
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CV<4%，說明儀器對各稀釋濃度均表現(xiàn)出了非常好的穩(wěn)定性和重復(fù)性。
R²>0.999，說明儀器表現(xiàn)出良好的線性相關(guān)性。
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標(biāo)準(zhǔn)的制定過程，也是一次對自身技術(shù)的系統(tǒng)性審視與升華。浚真生命科學(xué)將參與制定標(biāo)準(zhǔn)所獲得的更前瞻的行業(yè)視野與更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ㄕ摽蚣�，深度反饋于產(chǎn)品的持續(xù)優(yōu)化之中，確保CytScop®Pro智能細(xì)胞分析儀與CytScop®Mini智能細(xì)胞計數(shù)儀不僅符合而且能夠引領(lǐng)行業(yè)規(guī)范，為不同場景下的細(xì)胞量化需求提供精準(zhǔn)、高效的解決方案。
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