近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了博�？滇t(yī)療科技（上海）有限公司植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市，標(biāo)志著國(guó)際首個(gè)侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。

 
該產(chǎn)品由腦機(jī)接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號(hào)收發(fā)器、氣動(dòng)手套設(shè)備、一次性手術(shù)工具包、腦電解碼軟件、醫(yī)用測(cè)試軟件、臨床管理軟件組成。適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過(guò)氣動(dòng)手套設(shè)備輔助實(shí)現(xiàn)手部的抓握功能代償。患者需滿(mǎn)足以下條件：18歲到60歲，C2～C6頸段脊髓損傷評(píng)級(jí)A～C級(jí)的四肢癱，疾病確診超過(guò)1年且經(jīng)規(guī)范治療后病情穩(wěn)定至少6個(gè)月，手部無(wú)法完成抓握，上臂尚存部分功能。該產(chǎn)品采用硬腦膜外微創(chuàng)植入與無(wú)線(xiàn)供能通信技術(shù)，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，受試者通過(guò)該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了手部抓握能力的明顯提高，進(jìn)而改善患者生活質(zhì)量。
 
近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于健全支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制重大決策部署，出臺(tái)細(xì)化舉措，強(qiáng)化部門(mén)協(xié)同，鼓勵(lì)醫(yī)工融合和科研轉(zhuǎn)化，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域。腦機(jī)接口作為“十五五”規(guī)劃綱要確定的未來(lái)產(chǎn)業(yè)，國(guó)家藥監(jiān)局高度重視，在產(chǎn)品審評(píng)審批中傾斜資源，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”原則，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)展前置審評(píng)服務(wù)，有效加快產(chǎn)品上市進(jìn)程，切實(shí)提升了我國(guó)高端醫(yī)療器械國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
 
下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)做好高端醫(yī)療器械審評(píng)審批工作，切實(shí)以高效能監(jiān)管助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，造福人民群眾高品質(zhì)生活。藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
 
附件
 
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關(guān)于博�？担�
博�？�成立于2011年11月，核心團(tuán)隊(duì)來(lái)自腦機(jī)智能全球Top5的清華大學(xué)神經(jīng)工程實(shí)驗(yàn)室以及臨床神經(jīng)領(lǐng)域的醫(yī)療市場(chǎng)專(zhuān)家，是中國(guó)腦機(jī)接口領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)之一。

       博�？凳且患乙宰灾鲃�(chuàng)新的“腦-機(jī)接口”技術(shù)為核心，專(zhuān)業(yè)從事腦-機(jī)接口系統(tǒng)相關(guān)設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售以及技術(shù)服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。公司依托于清華大學(xué)自主創(chuàng)新、國(guó)際領(lǐng)先的腦-機(jī)接口技術(shù)，致力于為神經(jīng)科學(xué)創(chuàng)新研究和臨床神經(jīng)疾病診斷、治療與康復(fù)研究提供專(zhuān)業(yè)、完整的解決方案。公司主要客戶(hù)有清華大學(xué)、中科院、北師范、北航、浙大、中科技、上海交大、西安交大、南開(kāi)大學(xué)、南京大學(xué)等知名院校以及北醫(yī)三院、宣武醫(yī)院、華山醫(yī)院、301醫(yī)院、中國(guó)康復(fù)研究中心、清華長(zhǎng)庚醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

       公司經(jīng)過(guò)多年在腦機(jī)接口領(lǐng)域的悉心耕耘，積累了大量的技術(shù)儲(chǔ)備和設(shè)備開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，并獲得了眾多榮譽(yù)。截至目前，公司已累計(jì)獲得17項(xiàng)技術(shù)專(zhuān)利，9個(gè)軟件著作權(quán)，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證和多個(gè)高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定證書(shū)；相繼承擔(dān)或參與了國(guó)家十二五科技支撐計(jì)劃“腦-機(jī)接口中的微弱信息采集技術(shù)及產(chǎn)品開(kāi)發(fā)”課題以及科技部十三五重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃 “阿爾茲海默病神經(jīng)調(diào)控及智能康復(fù)關(guān)鍵技術(shù)和臨床應(yīng)用研究”課題；公司連續(xù)三屆成為世界機(jī)器人大賽—腦-機(jī)接口比賽的協(xié)辦方和官方指定設(shè)備供應(yīng)商，并為大賽提供技術(shù)力量保障，為大賽的順利舉辦保駕護(hù)航！

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