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HCP抗體覆蓋率驗證

基于HCPs組成的多樣性和復雜性,無論是采用商業(yè)化的或者是定制化的HCP ELISA檢測試劑盒,我們...
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宿主細胞殘留DNA(HCD)特定開發(fā)

疫苗、抗體、重組蛋白、多肽、小分子藥物等產(chǎn)品多采用連續(xù)傳代細胞系表達生產(chǎn)。雖然經(jīng)過了多步純化工藝,但...
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支原體檢測核酸擴增法(NAT)驗證及可比性研究

NAT法已納入EP/JP/USP,ChP收錄為大勢所趨;EP和JP指出,只要此方法通過相關的驗證證明...
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外源病毒檢測(定量PCR法)

生物制品的生產(chǎn)通常以微生物或人/動物源的細胞、組織和體液等為起始原材料,其制備過程或制劑中可能添加人...
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宿主細胞殘留DNA(HCD)及其片段(HCD size)檢測

疫苗、重組蛋白、抗體等生物制品多采用連續(xù)傳代細胞系表達生產(chǎn)。雖然經(jīng)過了多步純化工藝,但終產(chǎn)品仍會殘留...
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細胞表征

細胞系被廣泛應用于科學研究和藥物開發(fā),為實現(xiàn)研究數(shù)據(jù)的可靠性及藥物的“安全、有效、質(zhì)量可控”,需要對...
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