在生物制藥領域，從早期新藥研發(fā)到后期GMP生產，高效、精準、合規(guī)的生物過程數據采集是保障工藝理解、產品質量和法規(guī)符合性的核心。傳統(tǒng)人工采樣模式已成為瓶頸，自動化技術正推動數據采集方式轉變。本文將闡述實現高效生物過程數據采集的創(chuàng)新策略。

生物過程數據的價值

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在生物制藥的研發(fā)與生產過程中，生物過程數據是洞察細胞行為、優(yōu)化工藝參數、確保產品質量一致性與安全性的基石。關鍵參數直接反映了細胞培養(yǎng)或發(fā)酵的狀態(tài)與效率。

• 關鍵數據

• 關鍵數據價值

• 數據采集方式的演進

隨著技術的進步，數據采集工具隨之進行追求“高效”的持續(xù)革命，新一代技術正實現實時性、集成度和智能性三維突破，顯著提升生物制造的效率和可控性。

• 離線手動采樣

離線分析需人工取樣送至實驗室，用傳統(tǒng)實驗室儀器進行檢測。

• 在線自動化采樣

自動化采樣系統(tǒng)作為連接生物反應器與旁線（At-line）分析設備的關鍵橋梁，實現從樣本獲取、處理和傳遞的無人值守操作。

• 高效采樣：可輕松實現24/7的多時間點采樣，捕捉瞬態(tài)過程變化。
• 解放人力：顯著減少操作人員在采樣、樣本處理、運輸上投入的時間，使其專注于更高價值的分析決策。
• 快速反饋：縮短樣本從反應器到分析結果的周轉時間，加速過程控制回路。
• 無菌采樣：采用無菌流路和連接器，嚴格避免樣本暴露于環(huán)境，消除人工操作引入污染的風險，這對于長期培養(yǎng)（如灌流、Fed-batch）和GMP生產至關重要。
• 節(jié)省空間：自動化采樣系統(tǒng)設計緊湊，可靈活安裝在生物反應器旁邊，替代了傳統(tǒng)采樣所需的大量手動操作臺、臨時存放冰柜等空間。
• 更加靈活：用戶可靈活設定采樣時間點；可服務于多個并行反應器，并將樣本分送至不同的分析儀器。

在線自動采樣系統(tǒng)+智能細胞計數儀

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在線自動采樣系統(tǒng)（External automatic sampler，EAS）是由浚真生命科學自主研發(fā)的用于多聯平行反應器（如: 賽多利斯 Amber250）和CytScop®Pro智能細胞計數儀之間的流體處理系統(tǒng)。該系統(tǒng)通過創(chuàng)新的在線采樣技術，將在線自動采樣器的精準流體控制能力與細胞計數儀的智能檢測功能無縫銜接，實現從細胞自動采樣、稀釋到系統(tǒng)清洗的全流程無人化操作，并持續(xù)實時監(jiān)測細胞密度和活力。   在線自動采樣系統(tǒng)和CytScop®Pro智能細胞計數儀均具備免維護、高精度、低干預等優(yōu)勢廣泛適用于生物制藥從研發(fā)到GMP環(huán)境的高要求場景，顯著提升研發(fā)與生產效率。

從新藥的研發(fā)到生產，構建一個集成、智能、符合數據完整性要求的數據基礎設施，是現代生物制藥企業(yè)在競爭激烈的市場中贏得先機、將創(chuàng)新療法更快、更安全地送達患者的必由之路。未來，隨著人工智能（AI）、機器學習和生物制藥4.0技術的深度融合，生物過程數據采集將更加智能化，賦能預測性維護、自主優(yōu)化和連續(xù)生產，開啟生物制藥智能制造的新篇章。

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