以創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動(dòng)成本控制

高通量與微型化技術(shù)

傳統(tǒng)生物工藝開(kāi)發(fā)需要大量物料和時(shí)間進(jìn)行規(guī)模放大實(shí)驗(yàn)。而現(xiàn)代微流控技術(shù)和高通量生物反應(yīng)器系統(tǒng)，允許在毫升甚至微升級(jí)別平行進(jìn)行數(shù)百個(gè)實(shí)驗(yàn)，大幅減少物料消耗和人力成本。

• 并行化實(shí)驗(yàn)?zāi)芰?span style="color:rgba(0, 0, 0, 0.9)">：?jiǎn)蝹�(gè)系統(tǒng)可同步運(yùn)行多個(gè)獨(dú)立控制的微型生物反應(yīng)器。

• 過(guò)程參數(shù)精確控制：集成精密的氣體混合、pH調(diào)節(jié)與補(bǔ)料模塊，傳質(zhì)系數(shù)（kLa）與剪切力等關(guān)鍵參數(shù)可準(zhǔn)確模擬大規(guī)模生產(chǎn)條件。

• 自動(dòng)化數(shù)據(jù)采集：近實(shí)時(shí)自動(dòng)記錄溶解氧、活細(xì)胞密度、代謝物濃度等超過(guò)多個(gè)關(guān)鍵過(guò)程變量。
  

過(guò)程分析技術(shù)（PAT）

過(guò)程分析技術(shù)（PAT）的核心在于質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD），通過(guò)在線監(jiān)測(cè)關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）與質(zhì)量屬性（CQA），推動(dòng)質(zhì)量管控從“終點(diǎn)檢驗(yàn)”邁向“實(shí)時(shí)驗(yàn)證”。

在線拉曼光譜技術(shù)是PAT核心工具之一，作為一種原位、非侵入式的分析方法，無(wú)需取樣或樣品前處理，即可同時(shí)定量監(jiān)測(cè)多個(gè)關(guān)鍵變量，如細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中的葡萄糖、乳酸及目標(biāo)產(chǎn)物濃度。通過(guò)建立化學(xué)計(jì)量學(xué)模型，實(shí)時(shí)、連續(xù)采集并分析數(shù)據(jù)，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)工藝狀態(tài)的深度洞察與精確控制。

生物制藥4.0時(shí)代的成本控制，其本質(zhì)是通過(guò)數(shù)據(jù)、算法與自動(dòng)化，將生物過(guò)程的“黑箱”轉(zhuǎn)化為可預(yù)測(cè)、可優(yōu)化、可控制的可視化工藝。

對(duì)于中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)而言，這場(chǎng)轉(zhuǎn)型既是追趕國(guó)際領(lǐng)先水平的挑戰(zhàn)，更是通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)彎道超車(chē)的戰(zhàn)略機(jī)遇。率先成功擁抱智能化、實(shí)現(xiàn)研發(fā)與生產(chǎn)模式根本性重塑的企業(yè)，將在未來(lái)全球生物制藥的競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)成本與效率的制高點(diǎn)。