在電子實驗記錄本（ELN）采購和部署過程中，一個高頻問題反復(fù)出現(xiàn)：“我們的ELN是不是必須做計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）？”更有不少老牌藥企的QA人員，把“ELN不做CSV=不合規(guī)”當成鐵律。結(jié)果呢？研發(fā)階段使用的ELN多花幾十萬元、數(shù)月時間，對ELN做了全套CSV，最后發(fā)現(xiàn)——監(jiān)管部門對不需提交申報的數(shù)據(jù)并不在意，僅會關(guān)注數(shù)據(jù)能否追溯，能否阻止徹底刪除，所使用的ELN是否業(yè)內(nèi)知名品牌。

某企業(yè)服務(wù)了700多家客戶，其中有100多個成功的IND中美雙申報，還有30多億元的license out總交易額，其實踐經(jīng)驗是：ELN是否需要CSV或3Q驗證，關(guān)鍵不在軟件本身，驗證不是目的，而是確認是不是進行了完整的記錄，是不是篡改過數(shù)據(jù)。盲目追求“全面驗證”，會導(dǎo)致上線緩慢，流程復(fù)雜，阻礙軟件升級，會拖慢創(chuàng)新、浪費資源。下面，我們從定義出發(fā)，分場景講清ELN驗證的真實邏輯。

一、先搞清：什么是CSV？什么是3Q？

CSV（Computerized System Validation，計算機化系統(tǒng)驗證）：指通過一系列軟件測試流程，證明一個計算機化系統(tǒng)在其整個生命周期內(nèi)，始終能持續(xù)滿足預(yù)定用途和法規(guī)要求。CSV驗證的目標，是測試軟件是否符合ALCOA+原則。

3Q驗證：是包含在CSV中核心測試流程，聚焦系統(tǒng)安裝、運行及實際業(yè)務(wù)場景的正常運行驗證，包含：

> IQ（安裝確認）：確認軟硬件安裝正確、環(huán)境符合要求；

> OQ（運行確認）：驗證系統(tǒng)功能在設(shè)定參數(shù)下正常運行；

> PQ（性能確認）：在實際業(yè)務(wù)場景中，確認系統(tǒng)能持續(xù)產(chǎn)出可靠、合規(guī)的數(shù)據(jù)。

二、場景一：研發(fā)階段——不用驗證

在藥物發(fā)現(xiàn)、靶點驗證、Hit-to-Lead等研發(fā)階段，核心目標是快速試錯、高效協(xié)作、保護知識產(chǎn)權(quán)。此時，ELN主要用于內(nèi)部知識的積累和管理，數(shù)據(jù)通常不直接用于監(jiān)管申報，不需要CSV或3Q驗證。

> 不要求CSV驗證；

> 3Q驗證僅為可選項；

> 需要供應(yīng)商提供功能測試出廠報告，證明ELN軟件能滿足記錄的數(shù)據(jù)可追溯（如單人單賬號、電子簽名、審計追蹤、可導(dǎo)出PDF）。

三、場景二：有數(shù)據(jù)要申報——要求3Q驗證

在非GxP環(huán)境下，當ELN記錄的數(shù)據(jù)將用于IND/NDA申報、專利申請或向FDA/NMPA提交報告時，ELN需滿足真實、完整、準確、可追溯的合規(guī)要求。在此場景下，使用3Q策略：

> 3Q驗證重點覆蓋：用戶權(quán)限、電子簽名、審計追蹤、數(shù)據(jù)易讀等；

> 3Q驗證文檔需明確：記錄的實驗數(shù)據(jù)操作能滿足真實、完整、準確、可追溯的法規(guī)要求。

> 不要求“CSV”驗證；

換言之：3Q = 滿足監(jiān)管要求；不必為“形式合規(guī)”過度投入去做CSV驗證。

真實案例：在香港上市的勁方醫(yī)藥（2595.HK）在新藥發(fā)現(xiàn)階段使用了有合規(guī)經(jīng)驗的鷹谷電子實驗記錄本InELN，具備完整的審計追蹤日志和用戶權(quán)限控制，未執(zhí)行書面驗證，快速上線，提升了研發(fā)效率和管理水平，積累了研發(fā)數(shù)據(jù)；后續(xù)明確部分數(shù)據(jù)用于IND申報后，補充完成了3Q驗證——既合規(guī)，又省時省錢。

四、場景三：GxP 環(huán)境——要求CSV或3Q 驗證

在GxP環(huán)境中所使用的軟件，要求進行CSV或3Q驗證。一般來說，ELN多用于研發(fā)階段，一般不用于生產(chǎn)階段，故無需驗證；生產(chǎn)階段常用批記錄系統(tǒng)EBR，主要關(guān)注標準化流程的執(zhí)行與記錄，而非研發(fā)創(chuàng)新；GCP環(huán)境下，臨床病房相關(guān)數(shù)據(jù)常用的記錄系統(tǒng)為EDC，臨床實驗室的實驗記錄用ELN系統(tǒng)，臨床實驗室的樣品檢測數(shù)據(jù)常用LIMS。

> GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）：為評價藥品安全性，在實驗室開展的毒理、藥代動力學(xué)等非臨床研究（依據(jù)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》）；

> GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）：指藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，涉及臨床批次API/制劑的工藝開發(fā)、穩(wěn)定性研究等與生產(chǎn)質(zhì)量直接相關(guān)的活動（依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》；

> GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）：指臨床試驗過程中，與受試者相關(guān)的數(shù)據(jù)采集、臨床樣本分析、中心實驗室數(shù)據(jù)記錄等活動（依據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》）。

在此類場景中，需要進行CSV或3Q（滿足ALCOA+原則）驗證，主要內(nèi)容包括：

總周期通常為6–10周。關(guān)鍵在于：聚焦是否滿足ALCOA+原則的驗證，避免做“花哨但無用”的驗證。

結(jié)語：驗證不是目的，合規(guī)才是

ELN的價值在于加速研發(fā)、保護數(shù)據(jù)、促進協(xié)作、加速創(chuàng)新，而非成為合規(guī)負擔。是否做CSV或3Q，應(yīng)基于數(shù)據(jù)用途、法規(guī)場景和風險等級理性判斷。

記住三條黃金法則：

總之，別再讓“CSV = 合規(guī)”的錯誤認知，拖慢企業(yè)應(yīng)用數(shù)智化系統(tǒng)加速創(chuàng)新腳步。

合規(guī)，從來不是一刀切，而是緊抓數(shù)據(jù)完整性與可追溯，軟件和管理兩手抓，就能經(jīng)得住核查。

畢竟，F(xiàn)DA官網(wǎng)的警告信中，從未出現(xiàn)過因受檢單位沒有提供CSV或3Q驗證報告，而發(fā)出的警告！
 

權(quán)威參考資料

1. 國家藥品監(jiān)督管理局.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（2017年第44號公告發(fā)布）.
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2. 國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委員會.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年第57號公告）.

https://www.gov.cn/gongbao/content/2020/content_5525106.htm

3. 國家藥品監(jiān)督管理局.《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行，2020）》.

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/ufq80tKpxre84La9udzA7b7WMjAyMMTqtdo3NLrFuau45ri9vP4uZG9j.doc

4. 國家藥品監(jiān)督管理局.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及《計算機化系統(tǒng)》和《確認與驗證》兩個附錄（2015年第54號）.

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20150526120001509.html

5. 國家市場監(jiān)督管理總局 國家標準化管理委員會.《制藥機械（設(shè)備）計算機化系統(tǒng)驗證指南 GB/Z 42344-2023》.

https://openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/newGbInfo?hcno=80D007823E620AA40FDFA300DF3DE655

6. eCFR :: 21 CFR Part 11 -- Electronic Records; Electronic Signatures.

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-11

7. FDA. Data Integrity and Compliance With CGMP： Questions and Answers (2018).

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15. 國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心. 《生物等效性試驗電子化記錄技術(shù)指南（試行，2025）》

https://cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16622.html