《醫(yī)療器械細菌內毒素試驗方法 重組C因子法》（YY/T1939-2024），將于2025年7月20日正式實施。  
重組C因子法優(yōu)勢
目前凝膠法和光度測定法是醫(yī)療器械細菌內毒素試驗最主要的試驗方法之一,該方法具有較高的靈敏性、特異性、準確性和經濟性,但該方法需要使用大量的鱟血來生產鱟試劑,而東方鱟已成為我國的二級保護動物,因此繼續(xù)推廣使用凝膠法和光度測定法不利于鱟資源的保護和發(fā)展。
 
重組 C 因子法是細菌內毒素檢查法的一種補充方法,該方法的推廣使用,可保護生態(tài)環(huán)境、減緩鱟資源枯竭速度,且本法不存在 G 因子旁路干擾,具有較高的專屬性。
 
試驗原理
重組 C 因子法是利用重組 C 因子試劑與內毒素反應過程中的熒光信號變化而測定內毒素含量的方法,重組 C 因子與細菌內毒素結合后被激活,由無活性的蛋白酶原轉變成具有生物活性的蛋白酶,識別并催化下游熒光底物產生熒光信號,熒光信號的強度和內毒素濃度成比例。分別測量重組 C 因子試劑和供試品溶液孵育前后的熒光值并校正,通過標準曲線計算出供試品中細菌內毒素的含量。
 
主要設備
熒光酶標儀或多功能酶標儀、電熱干燥箱、旋渦混合器等。  
關于奧盛
奧盛定位生命科學工具提供商，專注生命科學檢測設備及自動化解決方案。公司圍繞生物樣品核酸蛋白純化、自動化工作站，生物吸收光、熒光及發(fā)光檢測三大技術平臺，在生命科學領域進行了深度布局。
 
目前，公司擁有省級高新技術企業(yè)研究院，是2022年第一批浙江省”專精特新”中小企業(yè)。