BE試驗電子化新規(guī)解讀：ELN成實驗室必選項，EDC主攻臨床數據
這意味著一個非常清晰的信號：BE試驗相關單位，應當系統(tǒng)性地使用電子記錄，而不是停留在“紙質為主、電子為輔”的過渡狀態(tài)。更重要的是，這份指南第一次在國家監(jiān)管層面，清晰區(qū)分了不同業(yè)務場景應采用的電子化系統(tǒng)類型。
在BE研究中，我們長期看到一個誤區(qū)：“是不是只要上了EDC，就算完成了電子化？”《指南》對此給出了非常明確的答案：
★ 在實驗室研究和樣品檢測環(huán)節(jié)——使用的是電子實驗記錄本（ELN）等系統(tǒng)
★ 在臨床受試者研究和病例數據管理環(huán)節(jié)——使用的是EDC（Electronic Data Capture）等系統(tǒng)
指南在多個章節(jié)反復強調：實驗過程數據、儀器設備、關鍵物料、生物樣品、分析檢測等，均屬于實驗室電子記錄范疇，應由相應的計算機化系統(tǒng)進行管理，而不是簡單依附在EDC之下。這意味著：
★ 電子實驗記錄本ELN是“必選項”，不是“可選項”
★ ELN是BE實驗室電子化的核心系統(tǒng)之一
法規(guī)解讀二：BE試驗必須電子化，非BE試驗“參照執(zhí)行”
指南的適用范圍雖明確指向BE試驗，但同樣給出了一個非常重要的延伸原則：對于本指南未列舉的其他相關業(yè)務數據，可基于風險，參考本指南相關內容，按照同等原則執(zhí)行電子記錄。這意味著：
★ BE試驗：電子記錄是“明確要求”
★ 非BE的藥學、分析、穩(wěn)定性、方法學等研究：電子記錄是“參照執(zhí)行”
從監(jiān)管邏輯上看，BE只是起點，而不是終點。
從法規(guī)到落地：
以下能力，均來自真實項目實踐——
1. 按項目記錄實驗：BE項目一目了然
BE試驗天然是以項目為核心的研究模式，InELN以“項目”為一級組織結構：每一條實驗記錄，歸屬某一項目；可快速查看某一BE項目下的所有實驗、批次、樣品的記錄。這與指南中強調的項目級可追溯性高度一致。
2. 過程內電子簽名，而不是“事后補簽”
指南明確要求：電子簽名應當與具體記錄一一對應，并可追溯到簽名人和簽名時間。在電子實驗記錄本InELN中：實驗人員在每一個關鍵操作完成后即可現場電子簽名；簽名與數據永久綁定，后續(xù)修改必須重新簽名并留下審計痕跡。這解決了BE實驗中長期存在的“事后集中簽名”風險。
3. 實驗模板：減少隨意性，提升一致性
BE實驗對一致性與可重復性要求極高。InELN支持將SOP、方法學、檢測流程直接固化為實驗模板：實驗人員按模板逐項填寫；系統(tǒng)自動校驗必填項，避免遺漏關鍵數據。這與指南中“確保數據完整性”的原則完全一致。
4. 審計追蹤：編輯痕跡可查、可追溯
《指南》對稽查軌跡（即Audit Trail，又稱審計追蹤）提出了極為詳細的要求，包括：操作人、操作時間、新舊值、修改原因。InELN的審計追蹤功能覆蓋所有關鍵操作，且不可關閉、不可篡改，滿足法規(guī)關于數據完整性和可追溯性的要求。
5. 電子與紙質并存，而不是“為了電子化而電子化”
法規(guī)從未要求“消滅所有紙質記錄”。在實際BE實驗中，客戶共同形成的共識：
- 零散天平稱量：保留打印稱量條，更高效；如果考慮僅粘貼紙質記錄的遺失風險，則還可以拍照后上傳為InELN附件。
- 高通量稱量（如一次100個以上）：對接天平，數據直入InELN。這是基于風險和效率的理性電子化，而非形式主義。
6. 電子化 ≠ 照搬紙質，而是流程優(yōu)化
指南強調電子記錄應“至少實現紙質記錄的同等功能”，但并未禁止優(yōu)化。典型案例是冰箱開門記錄：傳統(tǒng)方式：人工記錄開門次數；鷹谷方案：樣品申領時間、歸還時間、系統(tǒng)自動計算暴露時長。結果更準確，也更符合監(jiān)管邏輯。
7. 樣品全生命周期管理：從申領到歸還
指南對生物樣品管理提出了極為細致的要求。InCMS系統(tǒng)可實現：樣品申領記錄、使用量記錄、歸還記錄、冰箱位置綁定、庫存預警。幫助BE實驗單位真正做到樣品全生命周期可追溯。
8. 儀器設備、關鍵物料：均有系統(tǒng)化解決方案
針對指南中提到的：儀器設備管理、關鍵物料管理、對照品、試劑、標準物質。鷹谷信息已形成InELN + InCMS + 設備管理模塊的整體解決方案，覆蓋從記錄到追溯的完整鏈路。
結語：BE只是起點
《生物等效性試驗電子化記錄技術指南（試行）》不是“提高門檻”，而是明確路徑。它告訴行業(yè)三件事：
1. 電子記錄已成為監(jiān)管共識；
2. 實驗室必須使用ELN等專業(yè)電子記錄系統(tǒng)；
3. 電子化的目標是質量、效率與可追溯性，而不是形式。
鷹谷InELN在BE實驗電子化中的實踐經驗：
作為長期服務制藥企業(yè)、CRO與第三方檢測機構的實驗室數智化廠商，鷹谷信息在大量BE項目中，已經幫助客戶把“法規(guī)要求”真正落到系統(tǒng)與流程中。
鷹谷信息將持續(xù)以法規(guī)為準繩，以真實實驗場景為基礎，幫助更多實驗室走對路、少走彎路，在減少合規(guī)風險的同時，提高效率和創(chuàng)新。
參考資料
[1] NMPA CFDI. 《生物等效性試驗電子化記錄技術指南（試行，2025.12）》.
https://cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16622.html
[2] NMPA CDE. 關于公開征求《化學仿制藥藥學研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》和《化學仿制藥生物等效性研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》意見的通知, 2025.12.
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/75f2e06cb2dd7a11efcac3b3734d1c88
[3] 關注！《生物等效性試驗電子化記錄技術指南（試行）》發(fā)布. 上海藥監(jiān). 2025
https://mp.weixin.qq.com/s/kEwFkm9MywTUe4LD_RELEg
[4] 新藥研發(fā)數據的質量體系建設與管理實踐.
https://zhuanlan.zhihu.com/p/401323599
[5] QA應該如何檢查電子實驗記錄本.
https://www.sohu.com/a/850713954_121979839
[6] 盤點：藥物研發(fā)中最好用的16款電子實驗記錄本ELN.
https://mp.weixin.qq.com/s/5g6p7rFRSpMLHJZtfdVl5A
[7] 誰是國內電子實驗記錄本老大？
https://mp.weixin.qq.com/s/ZRpo23nK8QhrsK_-JbKxEA
[8] 工業(yè)和信息化部等七部門關于印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數智化轉型實施方案（2025—2030年）》的通知.
https://www.miit.gov.cn/zwgk/zcwj/wjfb/tz/art/2025/art_13998d1c720e41438c5d25a943101f76.html
[9] 《CIAPH2024-2025年度醫(yī)藥健康行業(yè)數字化調研報告》.
http://www.ileader.com.cn/html/2025/3/3/72409.htm
[10]《CIAPH2023-2024年度醫(yī)藥健康行業(yè)數字化調研報告》.
http://www.ileader.com.cn/html/2024/2/2/72345.htm
[11] 《CIAPH2022年度中國醫(yī)藥健康行業(yè)數字化調研報告》.
https://mp.weixin.qq.com/s/84PJN1W7wk_xG-xintfmNA
[12]《CIAPH2021年度醫(yī)藥健康行業(yè)數字化調研報告》.
http://www.ileader.com.cn/html/2021/1/25/72065.htm
[13] NMPA. 關于發(fā)布《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》計算機化系統(tǒng)和確認與驗證兩個附錄的公告（2015年第54號）.
https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20150526120001509.html
[14] NMPA.《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》（2017年第44號公告發(fā)布）.
https://www.samr.gov.cn/cms_files/filemanager/samr/www/samrnew/samrgkml/nsjg/bgt/202106/W020211123588219087845.pdf
[15] NMPA.《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（2020年第57號公告）.
https://www.gov.cn/gongbao/content/2020/content_5525106.htm
[16] NMPA.《藥品記錄與數據管理要求（試行）》（2020年）https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/ufq80tKpxre84La9udzA7b7WMjAyMMTqtdo3NLrFuau45ri9vP4uZG9j.doc
[17] NMPA CFDI. 藥品注冊核查要點與判定原則（試行，2021年第30號，藥理毒理學研究、藥物臨床試驗、藥學研制和生產現場）.
https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/14200.html
[18] 國家市監(jiān)總局/國家標準委.《制藥機械（設備）計算機化系統(tǒng)驗證指南 GB/Z 42344-2023》.
https://openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/newGbInfo?hcno=80D007823E620AA40FDFA300DF3DE655
[19] NMPA CFDI. 《藥物臨床試驗生物樣品分析實驗室管理指南，2025》.
https://cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16528.html
[20] NMPA CFDI. 藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行，2025）https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/attachment/ueFile/2025/06/RnJpIEp1biAyMCAyMjozNjoxMSAyMDI1NTg3NDc=.pdf
[21] NMPA CFDI. 藥物臨床試驗計算機化系統(tǒng)和電子數據指導原則（征求意見稿，2025）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e77074132fe8e9e32ec8a078b48de6a8
[22] 實施ALCOA+的10項原則.
https://www.mt.com/cn/zh/home/library/guides/laboratory-division/lab-data-integrity/Data-Integrity-ALCOA-Poster.html
[23] NMPA CDE. ICH指導原則中文版.
https://www.cde.org.cn/ichWeb/guideIch/toGuideIch/0/1
[24] FDA. eCFR :: 21 CFR Part 11 -- Electronic Records; Electronic Signatures.
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-11
[25] FDA. Data Integrity and Compliance With CGMP： Questions and Answers (2018).
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/data-integrity-and-compliance-drug-cgmp-questions-and-answers
[26] PIC/S. PI 011-3-Good Practices for Computerised Systems in Regulated “GXP” Environments, 2003.
https://picscheme.org/docview/3444
[27] EMA. EudraLex Volume 4 – EU Guidelines for GMP – Annex 11: Computerised Systems (EU GMP).
https://health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/annex11_01-2011_en_0.pdf
[28] ISPE. GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems. 2022.
https://ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5
[29] 鷹谷信息《實驗室數智化產品總覽2025》.
[30] 《信息安全技術 網絡安全等級保護基本要求》（GB/T 22239-2019），國家市場監(jiān)督管理總局、國家標準化管理委員會.
https://openstd.samr.gov.cn/bzgk/std/newGbInfo?hcno=BAFB47E8874764186BDB7865E8344DAF
[31] 《中華人民共和國電子簽名法》，全國人民代表大會常務委員會，2019年修訂.
https://wap.miit.gov.cn/zwgk/zcwj/flfg/art/2022/art_4ed0e4a46946479c90a9e0f2c76a11ef.html
[32] 【科普】什么是生物等效性試驗？
https://mp.weixin.qq.com/s/AS-ozSDW4MrFS8sRu4akNw
[33] 生物等效性：仿制藥的“人體通關密碼”. 天壇醫(yī)院.
https://mp.weixin.qq.com/s/yyG7Zzz5XKBvLbgLU4fWcg
[34] 解碼仿制藥丨系列（一）：從“形似”到“神似”，一致性評價讓仿制藥更靠譜！
https://mp.weixin.qq.com/s/CtcfcCgXwyhHMoVTwJGUnw
[35] 中國國產仿制藥等效性問題分析思考. 北京大學.
https://mp.weixin.qq.com/s/ROjml0GmgnULQ5TUoyDUCg
[36] 藥學和BE重大缺陷——倚天屠龍雙殺！
https://mp.weixin.qq.com/s/SAil0TEmkhaTi7yTxFpoUg
[37] 生物等效性研究重大缺陷.
https://mp.weixin.qq.com/s/Hkv_7waQw4Sel_qVx80j8w
[38] “仿制藥一致性評價大量數據雷同” 是造假？官方回應. 第一財經.
https://mp.weixin.qq.com/s/FdQWmW6vnlj5ZHD7M0CJtQ
