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目標(biāo)參會(huì)人員: |
目標(biāo)行業(yè): |
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實(shí)驗(yàn)室管理人員,主管和高級(jí)分析員
質(zhì)控經(jīng)理及相關(guān)人員
法規(guī)專員、顧問(wèn) |
制藥和原料藥生產(chǎn)企業(yè)
合同研發(fā)外包公司
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
法規(guī)機(jī)構(gòu) |
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10月17日 |
10月18日 |
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▼ SFDA、WHO、US-FDA、EU、ICH、USP和ISO 17025的需求、規(guī)范要求和檢驗(yàn) |
▼ 證明與認(rèn)證的區(qū)別 |
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▼ 審計(jì)和檢查中常見(jiàn)的問(wèn)題 |
▼ 如何依據(jù)USP <1224>轉(zhuǎn)化分析方法 |
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▼ 如何根據(jù)法規(guī)條例和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)認(rèn)證計(jì)劃和條例 |
▼ 對(duì)方法轉(zhuǎn)移定義測(cè)試和設(shè)定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) |
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▼ 如何組織認(rèn)證和團(tuán)隊(duì),了解團(tuán)隊(duì)成員的主要期望 |
▼ 符合USP <1226>標(biāo)準(zhǔn)和藥典方法的證明 |
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▼ 明確方法、驗(yàn)證參數(shù) |
▼ 根據(jù)美國(guó)和歐洲藥典更改后什么、何時(shí)、怎樣才能再次符合標(biāo)準(zhǔn) |
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▼ 方法的發(fā)展和驗(yàn)證的概念 |
▼ 修正方法標(biāo)準(zhǔn)VS. 重新驗(yàn)證和歸檔的改變和影響 |
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▼ 方法認(rèn)證的必要條件:SOP、通過(guò)認(rèn)證的儀器、通過(guò)認(rèn)證的材料、訓(xùn)練有素的分析員 |
▼ 需要驗(yàn)證和不需要驗(yàn)證的7個(gè)方法改進(jìn)實(shí)例 |
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▼ 9個(gè)驗(yàn)證參數(shù)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) |
▼ 用應(yīng)激試驗(yàn)發(fā)展和認(rèn)證安定性方法 |
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▼ 在確認(rèn)實(shí)驗(yàn)間的精密度和再現(xiàn)性時(shí)如何確定最少符合要求的變量和實(shí)驗(yàn) |
▼ 檢查用于FDA申報(bào)和檢查的認(rèn)證文件 |
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▼ 符合ICH、FDA和USP要求的最少數(shù)量認(rèn)證實(shí)驗(yàn) |
▼ 七種最常見(jiàn)的方法認(rèn)證陷阱及規(guī)避方法 |
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▼ 對(duì)不同標(biāo)記的樣品確認(rèn)可接受的標(biāo)準(zhǔn) |
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▼ 證明結(jié)果的統(tǒng)計(jì)計(jì)算:可重復(fù)性、實(shí)驗(yàn)間的精密度、再現(xiàn)性、線性、范圍、檢測(cè)限、定量限、魯棒性、特異性 |
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▼ 根據(jù)法規(guī)條例和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備認(rèn)證報(bào)告 |
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▼ 從頭到尾檢查認(rèn)證報(bào)告 |
點(diǎn)擊下載)。請(qǐng)注意,主辦方將根據(jù)先到先得的原則安排座位,請(qǐng)于10月10日前注冊(cè)報(bào)名,僅限60個(gè)名額。
Ludwig Huber 博士,Labcompliance 全球FDA 法規(guī)管理處總監(jiān),認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室規(guī)范網(wǎng)站www.labcompliance.com 編輯。Ludwig Huber畢業(yè)于德國(guó)卡爾斯魯厄大學(xué)化學(xué)系,取得博士學(xué)位。Ludwig Huber博士是《計(jì)算機(jī)處理分析系統(tǒng)認(rèn)證》和《分析實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證和驗(yàn)證》兩本暢銷書的作者,現(xiàn)任藥物確認(rèn)技術(shù)學(xué)會(huì)(IVT)所出版的GxP和Validation雜志學(xué)術(shù)委員會(huì)委員。Ludwig Huber博士在世界各地做過(guò)大量有關(guān)GLP/GMP、21 CFR Part 11和認(rèn)證講座,包括對(duì)中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、美國(guó)FDA、國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)、美國(guó)注射劑協(xié)會(huì)(PDA)、國(guó)際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織(PIC/S)等國(guó)際健康機(jī)構(gòu)所作的培訓(xùn)。更多信息請(qǐng)查看:http://www.ludwig-huber.com|
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