中國生物制藥行業(yè)正經(jīng)歷著深刻的轉型，逐漸摒棄以仿制藥與生物類似藥為主導的發(fā)展模式，朝著自主創(chuàng)新驅動、深度融入全球價值鏈的新階段邁進，其在全球生物制藥格局中的戰(zhàn)略地位愈發(fā)顯著。與此同時，在產(chǎn)業(yè)國際化進程中，監(jiān)管科學、質量標準與國際準則接軌的緊迫性更為突出。為助力中國創(chuàng)新藥企業(yè)應對全球生物制藥法規(guī)、實現(xiàn)海外市場準入，北京西美杰科技有限公司聯(lián)合Cygnus Technologies，于4月16日在上海舉辦“應對全球生物制藥法規(guī)，Cygnus為中國創(chuàng)新藥出海提供全生命周期支持”專題研討會。本次會議將聚焦海外監(jiān)管合規(guī)的關鍵要點，分享成功的實踐案例，為企業(yè)創(chuàng)新藥出海提供專業(yè)的解決方案。

會議信息

• 會議時間：2026年4月16日 9:30–15:30（含午餐）
• 會議地點：上海張江�？蒲艠奋幘频甓�樓策略會議室A+B（上海市浦東新區(qū)張江海科路550號）
• 主辦單位：北京西美杰科技有限公司、Cygnus Technologies, LLC
• 主講嘉賓：Eric Bishop（Cygnus研發(fā)副總裁）、Jared Isaac（Cygnus研發(fā)總監(jiān)）
• 參會費用：免費（含午餐、會議資料及參會紀念禮品）
• 參會名額：限100人
• 報名截止：2026年4月15日

主講嘉賓簡介

Eric Bishop，Cygnus研發(fā)副總裁

Eric Bishop自2010年起擔任Cygnus技術公司研發(fā)與定制開發(fā)服務項目的負責人。加入Cygnus公司之前，他于2002至2010年間就職于MedImmune公司（現(xiàn)隸屬阿斯利康集團），歷任多項關鍵職務：作為分析科學負責人，代表CMC團隊主導多個生物制品項目從臨床前研究（IND）到上市申請（BLA）全流程的分析策略制定與技術交付；牽頭組建新技術開發(fā)小組，推動新型分析平臺建設；擔任內(nèi)部宿主細胞蛋白（HCP）領域專家，全面負責HCP及其他關鍵質量屬性相關分析方法的開發(fā)、驗證及跨部門技術轉移工作。此外，Eric于1998至2002年任職于CropTech Development公司，期間主導開發(fā)了基于煙草植物表達系統(tǒng)的重組蛋白純化工藝，并運用多種正交分析技術（包括SEC、CE-SDS、ELISA和質譜分析等）對純化產(chǎn)物進行結構與理化特性表征。

Jared Isaac，Cygnus研發(fā)總監(jiān)

Jared Isaac博士先后于辛辛那提大學獲得生物醫(yī)學研究博士學位，于西密歇根大學獲得工商管理碩士學位。他在分子診斷、醫(yī)療器械及生物制藥領域擁有逾14年的行業(yè)經(jīng)驗，專精于生物制藥工藝雜質（尤其是宿主細胞蛋白，HCP）的定性與定量分析，尤以高分辨質譜方法學的開發(fā)與應用見長。曾于賽默飛世爾科技（Thermo Fisher Scientific）接受系統(tǒng)性的蛋白質組學技術培訓。自2016年起，Isaac博士擔任Cygnus Technologies公司色譜與質譜技術服務部門負責人，主導HCP鑒定與定量分析平臺的建設與運行。其團隊創(chuàng)新性整合抗體親和提取技術（AAE™）、快速蛋白液相色譜（FPLC）、超高效液相色譜（UHPLC）、二維聚丙烯酰胺凝膠電泳（2D-PAGE）及高靈敏度質譜分析技術，系統(tǒng)評估HCP ELISA檢測試劑對下游純化各階段殘留HCP的免疫覆蓋廣度，并全面表征終產(chǎn)品中目標藥物所含HCP的組成譜系與豐度分布。

研討會日程

09:30-9:50                                           簽到&會前交流

10:00-10:10                                    西美杰總經(jīng)理開場致辭

10:10-10:50    報告1：中國生物制藥行業(yè)的新趨勢：從仿制藥到創(chuàng)新藥，以及海外監(jiān)管合規(guī)的緊迫性

New Trends of China’s Biopharmaceutical Industry: From Generic Drugs to Innovative Drugs, and the Urgency of Overseas Regulatory Compliance

主講人：Eric Bishop

中國生物制藥行業(yè)正經(jīng)歷深刻轉型，由以往以仿制藥和生物類似藥為主導的發(fā)展模式，逐步轉向以自主創(chuàng)新為驅動、以國際化外包合作為重要特征的新階段。本次演講將系統(tǒng)闡述中國在全球制藥格局中日益凸顯的戰(zhàn)略地位，重點分析中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融入全球價值鏈的現(xiàn)實路徑，以及在監(jiān)管科學、質量標準與國際通行準則接軌方面所面臨的緊迫任務與關鍵挑戰(zhàn)。

11:00-11:40                    報告2：海外監(jiān)管機構對生物制藥殘留檢測要求的關鍵點

Key Points of Overseas Regulatory Authorities’ Requirements for Biopharmaceutical Residual Testing (Focus on Practical Compliance Guidance)

主講人：Eric Bishop

過去25年間，宿主細胞蛋白（Host Cell Protein, HCP）分析技術取得了顯著進展。早期方法僅能提供半定量結果，且缺乏特異性與可追溯性。而當前基于高分辨液相色譜-串聯(lián)質譜（LC-MS/MS）的先進分析平臺，已能夠對生物藥原液及工藝中間體中的HCP組分進行系統(tǒng)性的識別、定性和相對定量分析。本次報告將系統(tǒng)梳理HCP分析技術的演進路徑，并結合國際主流監(jiān)管指南（如美國FDA、歐洲EMA及國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）的相關指導原則），闡釋監(jiān)管機構對HCP檢測方法——尤其是酶聯(lián)免疫吸附測定法（ELISA）——在方法選擇、特異性驗證、靈敏度確認以及全生命周期管理等方面的科學期望與合規(guī)要求。

11:40-12:00                                           討論環(huán)節(jié)Q&A

12:00-13:20                                                 午餐

13:20-13:30                                               幸運抽獎

13:30-14:10         報告3：Cygnus的成功案例：如何幫助制藥企業(yè)實現(xiàn)海外監(jiān)管合規(guī)和市場準入

Cygnus’ Successful Cases: How to Help Customers Achieve Regulatory Compliance and Market Access Overseas

主講人：Jared Isaac

Cygnus公司依托商業(yè)化及定制化的HCP ELISA檢測方法，長期致力于為已上市生物制品的放行提供支持。除HCP ELISA檢測服務外，Cygnus還率先開展正交驗證研究，系統(tǒng)評估所選HCP ELISA方法的適用性、穩(wěn)健性與覆蓋度。本報告將重點介紹公司在HCP表征、風險評估及控制策略方面的最新進展，涵蓋先進分析技術的應用與方法學驗證實踐，旨在確保HCP檢測體系全面滿足全球主要監(jiān)管機構（如FDA、EMA和NMPA）的技術要求，并提升所選HCP ELISA方法的科學認可度與監(jiān)管接受度。

14:10-14:20                                                幸運抽獎

14:30-15:10     報告4：Cygnus：您值得信賴的中國及全球生物制藥殘留檢測全生命周期支持伙伴

Cygnus: Your Trusted Partner for Whole-Life-Cycle Support in （China and) Global Biopharmaceutical Residual Testing

主講人：Eric Bishop

Cygnus是全球工業(yè)界及監(jiān)管機構在工藝相關雜質檢測領域公認的專業(yè)合作伙伴。在藥品全生命周期內(nèi)，我們?yōu)榭蛻籼峁┥虡I(yè)化即用型及定制化HCP ELISA解決方案，并就其他關鍵工藝殘留物（如蛋白A、蛋白L及宿主細胞DNA）的檢測提供專業(yè)技術支持與方法學指導。本次報告將系統(tǒng)闡述HCP ELISA在不同開發(fā)階段（如工藝開發(fā)、臨床前研究、臨床試驗及上市申報）中的科學選型原則與分析方法驗證要求；同時，將全面介紹Cygnus在蛋白A、蛋白L及宿主細胞殘留DNA定量檢測方面的標準化服務與技術能力。

15:10-15:30     討論環(huán)節(jié)：Cygnus的CMC咨詢服務——致力于協(xié)助客戶高效應對監(jiān)管機構的質詢及藥品注冊申報過程中的各類技術與合規(guī)性挑戰(zhàn)。

 15:30-15:40                                               幸運抽獎

報名方式

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Cygnus Technologies, LLC.為生物技術和生物制藥行業(yè)提供產(chǎn)品和分析方法，旨在加速研發(fā)階段和提高產(chǎn)品質量。Cygnus開發(fā)和生產(chǎn)的生物工藝殘留試劑盒，用于檢測超過50種不同表達系統(tǒng)的特異性雜質。Cygnus作為專注于生物技術應用免疫檢測的高靈敏度分析技術的專家，Cygnus的產(chǎn)品和服務已經(jīng)被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過25年。

北京西美杰科技有限公司作為Cygnus Technologies的中國總代理，與國內(nèi)眾多知名藥企，CRO/CDMO企業(yè)建立了長久穩(wěn)定的合作關系。多年來西美杰的產(chǎn)品及服務幫助許多企業(yè)加速R&D階段，提高藥物質量、純度和安全，加速優(yōu)化研發(fā)工藝，減少產(chǎn)品上市時間，降低QC成本。如您對上述會議內(nèi)容感興趣，歡迎致電西美杰客服熱線400-050-4006或者登陸網(wǎng)站www.xmjsci.com了解更多信息。