藥品注冊(cè)培訓(xùn)班通知

各醫(yī)藥企業(yè)：
為貫徹實(shí)施藥品和醫(yī)療器械的相關(guān)管理規(guī)定，幫助醫(yī)藥企業(yè)掌握法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，提升醫(yī)藥企業(yè)的管理能力和水平，提高藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，促進(jìn)北京醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展，在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科技局的指導(dǎo)下，北京亦莊生物醫(yī)藥園聯(lián)合中關(guān)村現(xiàn)代醫(yī)藥生產(chǎn)力促進(jìn)中心，從2015年開始，面向全市醫(yī)藥企業(yè)，舉辦藥品、醫(yī)療器械等系列專業(yè)培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)；藥品注冊(cè)審查要求、現(xiàn)場(chǎng)核查要求；藥品GMP認(rèn)證及現(xiàn)場(chǎng)檢查要求；醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作流程、申報(bào)資料要求、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)檢查要求；藥物研發(fā)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)范、大型檢驗(yàn)儀器的應(yīng)用等，培訓(xùn)切合企業(yè)實(shí)際，醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，從事藥品、醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、質(zhì)量設(shè)計(jì)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗(yàn)等崗位的人員均可參加。

培訓(xùn)將邀請(qǐng)相關(guān)部門有豐富經(jīng)驗(yàn)的資深專家作為講師，主要來自北京市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)處室、藥品和醫(yī)療器械審評(píng)中心、藥品認(rèn)證管理中心等部門、國(guó)家食藥總局檢查員等。

本期培訓(xùn)――藥品注冊(cè)培訓(xùn)即將開班，具體安排如下：
一、培訓(xùn)對(duì)象
　　藥品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、管理人員等相關(guān)人員及有需求的人員均可參加。

二、培訓(xùn)內(nèi)容　
1.  藥品（生物制品）注冊(cè)基本內(nèi)容及相關(guān)要求
楊小雷　北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處
2.  藥品注冊(cè)資料形式審查要求
滿國(guó)強(qiáng)　北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦
3.  藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要求
田曉娟　北京市藥品審評(píng)中心
4.  藥品（生物制品）注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查要求
范小娜　國(guó)家食藥總局檢查員、原北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

三、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
時(shí)間：2015年5月12-13日
地點(diǎn)：北京亦莊生物醫(yī)藥園三層多功能廳

四、報(bào)名及收費(fèi)
1.  參加培訓(xùn)人員請(qǐng)?zhí)顚憟?bào)名回執(zhí)（附件），發(fā)至報(bào)名郵箱：training@etownbio.com　
本期培訓(xùn)限定人數(shù)100名，因名額有限，報(bào)名從速，額滿為止。
咨詢熱線：400-808-5631  聯(lián)系人：徐女士

2.  培訓(xùn)費(fèi)用
4月20日前報(bào)名：980元/人
4月21日-5月10日期間報(bào)名：1180元/人
5月11-12日期間報(bào)名：1380元/人 （可于會(huì)場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)名）
上述費(fèi)用含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、證書費(fèi)、餐費(fèi)等，請(qǐng)匯至開戶行。住宿及交通費(fèi)用自理。
注：3人以上報(bào)名享8.5折優(yōu)惠；BCI聯(lián)盟成員、醫(yī)藥園企業(yè)可享受優(yōu)惠。

3.  匯款信息
請(qǐng)注明：藥品注冊(cè)
開戶名：北京亦莊國(guó)際生物醫(yī)藥科技有限公司
開戶行名稱：中國(guó)農(nóng)業(yè)銀行經(jīng)海路分理處
賬號(hào)：11221201040000546　　

五、其他事項(xiàng)
培訓(xùn)及考試后，將頒發(fā)培訓(xùn)證書。

附件：藥品注冊(cè)培訓(xùn)班報(bào)名回執(zhí).doc

其他培訓(xùn)將陸續(xù)開展，敬請(qǐng)關(guān)注！