Webinar預告：抗體藥物生物學活性分析方法

瀏覽次數(shù)：3690　發(fā)布日期：2021-11-15　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請注明出處

主題：抗體藥物生物學活性分析方法

時間：2021.11.23晚上7:30-9:00

姚雪靜博士

同濟大學生物學專業(yè)博士。具有21年生物藥物研發(fā)及GMP生產(chǎn)經(jīng)歷，參與完成多個生物藥物的研發(fā)及生產(chǎn)。在重組蛋白、單克隆抗體和ADC藥物的質(zhì)量標準研究和質(zhì)量管理方面具有豐富的實踐經(jīng)驗。作為課題負責人主持“國家科技重大新藥創(chuàng)制”重大專項2項，在國內(nèi)外刊物發(fā)表論文30余篇。

主題一：免抗體藥物生物學活性分析方法驗證

講師：姚雪靜博士

講課大綱：

1、方法驗證簡介：重點介紹生物學活性方法的特點及其驗證的意義。

2、中國藥典關于方法驗證的介紹：簡要介紹Chp中關于生物學活性方法驗證的相關要求。

3、美國藥典關于方法驗證的介紹：詳細介紹美國藥典與中國藥典關于生物學活性方法驗證對比的差異內(nèi)容。

4、案例分析：實例解析滿足中國藥典和美國藥典要求的生物學活性方法驗證所需要的驗證內(nèi)容及數(shù)據(jù)處理。

5、小節(jié)：總結(jié)生物學活性方法驗證需要注意的細節(jié)內(nèi)容。