MD直播預(yù)告：抗體藥物信息化系統(tǒng)合規(guī)管理及應(yīng)用

瀏覽次數(shù)：2096　發(fā)布日期：2023-4-14　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請注明出處

會(huì)議時(shí)間：2023年4月25日19:30-21:00

議題一：抗體藥物信息化系統(tǒng)合規(guī)化管理

杜超甫

現(xiàn)任某外資制藥公司質(zhì)量部總監(jiān)，專注于質(zhì)量管理方面有超過15年的經(jīng)驗(yàn)，曾任職于等多家500強(qiáng)制藥企業(yè)。對于GMP環(huán)境下的質(zhì)量管理、藥品分析，方法轉(zhuǎn)移驗(yàn)證，信息化建設(shè)有豐富的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。

課題大綱
1.    目前抗體制藥企業(yè)信息化系統(tǒng)特點(diǎn)
2.    國內(nèi)外法規(guī)要求及挑戰(zhàn)
3.    系統(tǒng)分類管理實(shí)踐和建議

議題二：數(shù)據(jù)合規(guī)體系下利用高通量微孔板檢測功能助力新藥探索

尹迪

曾就讀于第二軍醫(yī)大學(xué)微生物實(shí)驗(yàn)室，畢業(yè)后曾就職于北京保諾公司，參與 Conditionally Active Biologics （CAB）微環(huán)境特異性藥物平臺(tái)的開發(fā)，此平臺(tái)基礎(chǔ)之上進(jìn)行腫瘤單抗體開發(fā)，現(xiàn)任 Molecular Devices 公司產(chǎn)品市場經(jīng)理，對酶標(biāo)儀的應(yīng)用、技術(shù)、數(shù)據(jù)分析有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。

課題大綱
完整可靠的電子數(shù)據(jù)合規(guī)對于未來新藥上市來說有著非常重要的意義，解讀要求并及時(shí)應(yīng)對變化對于未來發(fā)展至關(guān)重要，常見的微孔板讀板機(jī)不僅局限于傳統(tǒng)檢測手段，更高通量、更高靈敏度的方法能夠更好的加速新藥開發(fā)和上市。

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