主辦單位：允咨醫(yī)藥培訓中心
協(xié)辦單位：邁本醫(yī)藥科技有限公司
 
一、大會概述 確認與驗證作為藥品安全的基礎要素，無論是臨床藥品還是商業(yè)化生產(chǎn)，確認與驗證一直是各國GMP要求的核心內容之一，是監(jiān)管部門必查點，同時也是企業(yè)執(zhí)行中問題、爭論和難點最多的部分。伴隨著ISPE確認與驗證系列指南及NMPA新版GMP指南的頒布，如何在強監(jiān)管趨勢下運用最新最科學的驗證策略和法規(guī)要求，基于風險和最佳實踐經(jīng)驗，輸出高效優(yōu)化的確認與驗證活動，必將成為制藥企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)的重中之重。
 
允咨集中力量填補我國相較于國際先進國家在確認和驗證實施的薄弱環(huán)節(jié)，整合NMPA、FDA、EU等主流機構的監(jiān)管理念以及權威機構包括ISPE、PDA、WHO的最新驗證理念和工具，邀請15+位國內外專家，從理念、指南、方法、案例逐步引導，多維度、多領域切入，系統(tǒng)化解決廠房設施設備、工藝、清潔消毒、計算機化系統(tǒng)、實驗室的驗證活動難點、痛點，推動制藥行業(yè)建立起符合最新國際先進標準的合規(guī)、高效、實用的確認和驗證管理體系。
 
二、大會模式
2023年12月7-8日  專業(yè)論壇
4大模塊，15+主題，縱覽國內外驗證技術進展，涵蓋制藥驗證熱點、風險點和關鍵技術；
2023年12月9日  專題研討精品小班
課程名稱：基于最新指南的技術轉移和工藝驗證三階段實施難點提升專題
 
三、大會特點：
. 確認與驗證風向標: 梳理中美歐主流監(jiān)管法規(guī)及行業(yè)指南，囊括全球最新驗證理念和監(jiān)管考量。
. 靶向聚焦，精準發(fā)力：從策略到最佳操作規(guī)范，從設施設備到生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)夯實確認與驗證實施落地。
. 細分領域，注重實踐：覆蓋核心領域，每個領域2-4小時充分解讀，豐富案例。
 
四、大會結構

12月7日		12月8日
上午	國際視野下的法規(guī)指南動態(tài)及監(jiān)管趨勢	滅菌技術的選擇和驗證
下午	工藝驗證&清潔驗證探討	C&Q難點與痛點探討

五、大會日程

2023年12月7日
國際視野下的法規(guī)指南動態(tài)及監(jiān)管趨勢
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	全球制藥行業(yè)驗證技術法規(guī)進展動態(tài)和趨勢概覽	馬義嶺 允咨&邁本公司創(chuàng)始人 首席咨詢顧問 沈陽藥科大學 兼職講師
	藥品GMP符合性檢查中確認與驗證常見問題	檢查專家
	圓桌對話與答疑：法規(guī)專家&企業(yè)面對面
13:30-14:10	ISPE C&Q 2.0：基于科學與風險的SC&SRA制定策略	李  基 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問
工藝驗證&清潔驗證探討
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
14:10-17:00	制藥用水系統(tǒng)污染控制策略	葉  勛 費森尤斯卡比技術專家   2020版藥典制藥用水課題組專家 2023版制藥用水指南的審稿專家
	歐盟EU生物制品工藝驗證要點	Anwarul Haque GAMP原編委，英國制藥行業(yè)全面質量管理（TQM）促進專家 高級技術總監(jiān)/歐盟項目總監(jiān)
	基于風險的清潔驗證執(zhí)行	周 凝 邁本醫(yī)藥科技GMP合規(guī)咨詢高級顧問
2023年12月8日
滅菌技術的選擇和驗證
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	除菌過濾工藝驗證難點解析	頭部企業(yè)技術專家
	醫(yī)藥凈化空調節(jié)能解決方案	藍標海 江蘇克力空調有限公司 技術總監(jiān)
	密封完整性檢查方法選擇及方法驗證	知名藥企技術專家
	GMP無菌生產(chǎn)潔凈環(huán)境清潔&消毒正確打開方式	滅菌專家
	溫度控制與滅菌設備驗證與確認	于紅想 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問
C&Q難點與痛點探討
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:30	藥品GMP 指南廠房設施: 凈化空調系統(tǒng)的動態(tài)可靠性&成本控制及案例分享	歐陽健 無錫藥明生物技術股份有限公司 工程部高級主任
	基于EU GMP附錄1的潔凈室分級與環(huán)境監(jiān)測	袁澤琪 邁本醫(yī)藥科技GMP合規(guī)咨詢高級顧問
	新版歐盟無菌附錄驗證要求	李基 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問
	NMPA數(shù)據(jù)完整性法規(guī)要求與管理實踐	王良 邁本醫(yī)藥科技GMP合規(guī)咨詢高級顧問

六、2023年12月9日 專題研討精品小班
課程名稱：基于最新指南的技術轉移和工藝驗證三階段實施難點提升專題
時間：12月9日
講師：王老師
（一）講師介紹
王老師：國內GMP資深專家
中國GMP指南編寫人員，《10版GMP疑難問題解答》和《質量授權人培訓教材》等書籍編委，并且主編驗證章節(jié)；國家藥監(jiān)局《10版GMP》及相關附錄全國宣貫講師和培訓教材編寫者；多年從事藥品質量檢驗、質量管理等工作，多次為國家GMP檢查員與制藥企業(yè)開展專業(yè)培訓工作。
（二）課程（PPT）主要概況

培訓課程	主要內容
1. 產(chǎn)品技術轉移的生命周期管理及實施難點（9：00-12：00）	1. 技術轉移流程的介紹 2. 技術轉移團隊的組成和職責 3. 技術轉移計劃的起草 4. 知識轉移的要點和清單的建立 5. 技術轉移風險評估工具的使用和差距分析 6. 技術轉移的準備 7. 各類分析方法的轉移和接收標準的制定 8. 分析方法轉移方案和報告的起草 9. 技術轉移的執(zhí)行
2. 基于三階段法進行工藝驗證的實施要點解析（13：30-17：00）	1. FDA/歐盟/WHO/中國工藝驗證法規(guī)指南的解讀和比較 2. QTPP、CQA、CPP、KPP的相關關系及評估方法 3. 口服固體均勻性驗證要點分析 4. 工藝驗證批次的選擇及矩陣法、括號法和分組法的應用 5. 工藝驗證中取樣點的設計 6. 工藝驗證方案的起草 7. 工藝驗證報告的起草 8. 老產(chǎn)品持續(xù)工藝確認的方法 9. 新產(chǎn)品持續(xù)工藝確認的方法 10. 持續(xù)工藝確認中數(shù)據(jù)的分析和報告的審核批準

 
七、費用說明
1、2023年12月7-8日大會費用說明：
原價：680元/人
現(xiàn)免費參會條件：1、3人成團免費
2、允咨讀書會VIP會員免費
3、聯(lián)盟單位免費
參會并轉發(fā)上海大會鏈接至朋友圈或制藥群（大于 300 人），憑截圖發(fā)送允咨好友，可現(xiàn)場領取一本允咨獨家制藥相關手冊，數(shù)量有限，先到先得。
2、2023年12月9日專題研討精品小班費用說明：
1、19800聯(lián)盟單位：免費參會（每場限免2人）
2、非聯(lián)盟單位：2800元/人/場，提前兩周報名8折優(yōu)惠：2240元/人/場
(含培訓費、教材費、證書費、午餐；住宿可統(tǒng)一安排，費用自理)
 
八、匯款信息
單位名稱：允咨企業(yè)管理咨詢（石家莊）有限公司
戶行：招商銀行股份有限公司石家莊廣安支行
賬號：311903773210801
*公對公匯款請注明：12月上海技術轉移專題
*個人墊付匯款請注明：公司名稱 +12月上海技術轉移專題
 
九、報名聯(lián)系方式
聯(lián)系方式: 15373068091王老師      
電子郵箱：helenwang@yzktr.com