大會(huì)規(guī)模：300-500人
主辦單位：允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心

一、大會(huì)概述
先進(jìn)的確認(rèn)與驗(yàn)證理念推動(dòng)者和實(shí)踐者
確認(rèn)與驗(yàn)證作為藥品安全的基礎(chǔ)要素，無(wú)論是臨床藥品還是商業(yè)化生產(chǎn)，確認(rèn)與驗(yàn)證一直是各國(guó)GMP要求的核心內(nèi)容之一，是監(jiān)管部門必查點(diǎn)，同時(shí)也是企業(yè)執(zhí)行中問(wèn)題、爭(zhēng)論和難點(diǎn)最多的部分。伴隨著ISPE確認(rèn)與驗(yàn)證系列指南及NMPA新版GMP指南的頒布，如何在強(qiáng)監(jiān)管趨勢(shì)下運(yùn)用最新最科學(xué)的驗(yàn)證策略和法規(guī)要求，基于風(fēng)險(xiǎn)和最佳實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，輸出高效優(yōu)化的確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)，必將成為制藥企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)的重中之重。
允咨集中力量填補(bǔ)我國(guó)相較于國(guó)際先進(jìn)國(guó)家在確認(rèn)和驗(yàn)證實(shí)施的薄弱環(huán)節(jié)，整合NMPA、FDA、EU等主流機(jī)構(gòu)的監(jiān)管理念以及權(quán)威機(jī)構(gòu)包括ISPE、PDA、WHO的最新驗(yàn)證理念和工具，邀請(qǐng)15+位國(guó)內(nèi)外專家，從理念、指南、方法、案例逐步引導(dǎo)，多維度、多領(lǐng)域切入，系統(tǒng)化解決廠房設(shè)施設(shè)備、工藝、清潔消毒、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)證活動(dòng)難點(diǎn)、痛點(diǎn)，推動(dòng)制藥行業(yè)建立起符合最新國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)、高效、實(shí)用的確認(rèn)和驗(yàn)證管理體系。
二、大會(huì)模式
2023年12月14-15日
專業(yè)論壇：4大模塊，15+主題，縱覽國(guó)內(nèi)外驗(yàn)證技術(shù)進(jìn)展，涵蓋制藥驗(yàn)證熱點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和關(guān)鍵技術(shù)；
2023年12月16日 專題研討精品小班
課程名稱：基于最新指南的技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝驗(yàn)證三階段實(shí)施難點(diǎn)提升專題
三、大會(huì)特點(diǎn)：
確認(rèn)與驗(yàn)證風(fēng)向標(biāo)：梳理中美歐主流監(jiān)管法規(guī)及行業(yè)指南，囊括全球最新驗(yàn)證理念和監(jiān)管考量。
靶向聚焦，精準(zhǔn)發(fā)力：從策略到最佳操作規(guī)范，從設(shè)施設(shè)備到生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)夯實(shí)確認(rèn)與驗(yàn)證實(shí)施落地。
細(xì)分領(lǐng)域，注重實(shí)踐：覆蓋核心領(lǐng)域，每個(gè)領(lǐng)域2-4小時(shí)充分解讀，豐富案例。
四、大會(huì)結(jié)構(gòu)

12月14日		12月15日
上午	國(guó)際視野下的法規(guī)指南動(dòng)態(tài)及監(jiān)管趨勢(shì)	滅菌和無(wú)菌工藝驗(yàn)證
下午	工藝驗(yàn)證&清潔驗(yàn)證探討	C&Q難點(diǎn)與痛點(diǎn)探討

2023年12月14日
國(guó)際視野下的法規(guī)指南動(dòng)態(tài)及監(jiān)管趨勢(shì)
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	全球制藥行業(yè)驗(yàn)證技術(shù)法規(guī)進(jìn)展動(dòng)態(tài)和趨勢(shì)概覽	馬義嶺 允咨&邁本公司創(chuàng)始人 首席咨詢顧問(wèn) 沈陽(yáng)藥科大學(xué) 兼職講師
	藥品GMP符合性檢查中確認(rèn)與驗(yàn)證常見問(wèn)題	檢查專家
	圓桌對(duì)話與答疑：法規(guī)專家&企業(yè)面對(duì)面
13:30-14:10	ISPE C&Q 2.0：基于科學(xué)與風(fēng)險(xiǎn)的SC&SRA制定策略	李  基 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級(jí)顧問(wèn)
工藝驗(yàn)證&清潔驗(yàn)證探討
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
14:10-17:00	制藥用水系統(tǒng)污染控制策略	葉  勛 費(fèi)森尤斯卡比技術(shù)專家   2020版藥典制藥用水課題組專家 2023版制藥用水指南的審稿專家
	《2023藥品GMP指南》純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)部分解讀	金曉靜 上海榮熠生物科技有限公司 產(chǎn)品經(jīng)理
	歐盟EU生物制品工藝驗(yàn)證要點(diǎn)	Anwarul Haque GAMP原編委，英國(guó)制藥行業(yè)全面質(zhì)量管理（TQM）促進(jìn)專家 高級(jí)技術(shù)總監(jiān)/歐盟項(xiàng)目總監(jiān)
	基于毒理學(xué)數(shù)據(jù)的PDE評(píng)估在藥品生產(chǎn)和研發(fā)中的應(yīng)用	技術(shù)專家
2023年12月15日
滅菌和無(wú)菌工藝驗(yàn)證
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	APS中的干預(yù)操作及國(guó)內(nèi)外缺陷項(xiàng)分析	鄭  重（擬邀） 諾和諾德無(wú)菌灌裝工藝負(fù)責(zé)人 技術(shù)專家
	醫(yī)藥凈化空調(diào)節(jié)能解決方案	藍(lán)標(biāo)海 江蘇克力空調(diào)有限公司 技術(shù)總監(jiān)
	符合EU GMP附錄1的消毒劑驗(yàn)證策略	黃老師 頭部藥企 質(zhì)量總監(jiān)
	法規(guī)/指南更新對(duì)滅菌驗(yàn)證的要求及建議	于紅想 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級(jí)顧問(wèn)
C&Q難點(diǎn)與痛點(diǎn)探討
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:30	藥品GMP 指南廠房設(shè)施: 凈化空調(diào)系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)可靠性&成本控制及案例分享	歐陽(yáng)健 無(wú)錫藥明生物技術(shù)股份有限公司 工程部高級(jí)主任
	氣流流型研究在無(wú)菌操作中的指導(dǎo)意義	周凝 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級(jí)顧問(wèn)
	歐盟無(wú)菌附錄驗(yàn)證新要求	李基 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級(jí)顧問(wèn)
	NMPA數(shù)據(jù)完整性法規(guī)要求與管理實(shí)踐	王良 邁本醫(yī)藥科技GMP合規(guī)咨詢高級(jí)顧問(wèn)

課程名稱：基于最新指南的技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝驗(yàn)證三階段實(shí)施難點(diǎn)提升專題
時(shí)間：12月16日
講師：周凝
地點(diǎn)：蘇州
（一）講師介紹
周凝：GMP 合規(guī)咨詢高級(jí)顧問(wèn)
二十年制藥行業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，豐富的無(wú)菌制藥、生物制藥GMP咨詢指導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，熟悉制藥企業(yè)質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理，擅長(zhǎng)制藥質(zhì)量管理體系的搭建、CCS體系搭建。負(fù)責(zé)過(guò)多家制藥企業(yè)及集團(tuán)的質(zhì)量體系的咨詢，涉及疫苗、生物制劑、無(wú)菌制劑、固體制劑和無(wú)菌原料藥等多產(chǎn)品、多劑型，標(biāo)準(zhǔn)涉及NMPA、FDA、歐盟等。承擔(dān)并完成國(guó)內(nèi)多家制藥企業(yè)的質(zhì)量體系的總體規(guī)劃、建立、質(zhì)量體系差距分析及模擬檢查，客戶遍布中國(guó)，在藥明巨諾、廣州安士、百濟(jì)神州、吉林敖東、北京萬(wàn)泰等都進(jìn)行過(guò)專項(xiàng)培訓(xùn)和檢查。
作為GMP培訓(xùn)講師進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，包括質(zhì)量體系系列課程、生產(chǎn)管理系列課程、清潔驗(yàn)證系列課程、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列課程、污染控制CCS系列、How To Do系列、EUGMP無(wú)菌附錄深度解讀系列課程等，多次擔(dān)任藥監(jiān)系統(tǒng)檢查員培訓(xùn)高級(jí)講師，允咨獨(dú)家金牌講師。
（二）課程（PPT）主要概況

培訓(xùn)課程	主要內(nèi)容
1. 技術(shù)轉(zhuǎn)移的指南要求及實(shí)施步驟要點(diǎn)（9：00-10：30）	1. 技術(shù)轉(zhuǎn)移什么時(shí)候會(huì)發(fā)生？ （1）相關(guān)方都是誰(shuí)？ （2）不同的企業(yè)類型如何正確認(rèn)識(shí)技術(shù)轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵性？ 2. PDA/ISPE/WHO/中國(guó)的技術(shù)轉(zhuǎn)移指南都有哪些？ （1）多份指南之間的差別和共同點(diǎn) 3. 技術(shù)轉(zhuǎn)移的實(shí)施步驟 （1）實(shí)施步驟的具體工作和注意要點(diǎn) （2）技術(shù)轉(zhuǎn)移資料包的內(nèi)容和舉例 （3）驗(yàn)證是技術(shù)轉(zhuǎn)移工作的重點(diǎn)嗎？
2. 技術(shù)轉(zhuǎn)移差距分析及風(fēng)險(xiǎn)管理要點(diǎn)（10：30-12：00）	1. 風(fēng)險(xiǎn)管理在技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)中重要嗎？ （1）每個(gè)步驟有哪些風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)？ （2）哪些風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)決定了技術(shù)轉(zhuǎn)移的成�。� 2. 技術(shù)轉(zhuǎn)移的差距分析概述 （1）為什么要做差距分析？有什么好處？差距分析舉例： a）人員差距分析 b）設(shè)備差距分析 c）物料差距分析 d）工藝和過(guò)程監(jiān)控差距分析 e）環(huán)境差距分析 f）分析方法差距分析 3. 技術(shù)轉(zhuǎn)移、新產(chǎn)品引入、共線評(píng)估之間的聯(lián)系
3. 基于三階段法進(jìn)行工藝驗(yàn)證的實(shí)施要點(diǎn)解析（13：30-15：00）	1. NMPA/FDA/EMA工藝驗(yàn)證法規(guī)指南的解讀和比較 （1）中美歐在工藝驗(yàn)證上的原則一樣嗎？ （2）持續(xù)工藝確認(rèn)的要求是必須的嗎？ （3）現(xiàn)在還有定期再驗(yàn)證的說(shuō)法嗎？ 2. 傳統(tǒng)工藝驗(yàn)證與現(xiàn)代工藝驗(yàn)證的特點(diǎn)與區(qū)別 （1）為什么要按照三階段法進(jìn)行工藝驗(yàn)證，有什么好處？ （2）傳統(tǒng)的工藝驗(yàn)證就不行了嗎？ 3. 首次驗(yàn)證/變更驗(yàn)證/必要的再驗(yàn)證和持續(xù)工藝確認(rèn)四者的關(guān)系 （1）首次驗(yàn)證必須是前驗(yàn)證嗎？可以是同步驗(yàn)證嗎？ （2）變更驗(yàn)證、必要的再驗(yàn)證之間有區(qū)別嗎？ （3）持續(xù)工藝確認(rèn)就是質(zhì)量回顧嗎？ 4. QTPP、CQA、CPP的關(guān)系及評(píng)估方法 （1）沒(méi)有CPP怎么辦？ （2）不會(huì)評(píng)估怎么辦？
4. 持續(xù)工藝確認(rèn)實(shí)施要點(diǎn) (15:00-17:00)	1. 持續(xù)工藝確認(rèn)概述 2. 持續(xù)工藝確認(rèn)的流程 3. 新、老產(chǎn)品的持續(xù)工藝確認(rèn)方法 （1）新產(chǎn)品和老產(chǎn)品的工藝有什么差異？ （2）持續(xù)確認(rèn)方案設(shè)計(jì)時(shí)的關(guān)注點(diǎn)在哪？

 
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