近日，天隆科技自主研發(fā)的百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）（國械注準(zhǔn)20263400132）獲國家藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)，正式上市。該款產(chǎn)品將助力醫(yī)療機構(gòu)快速、精準(zhǔn)識別感染病原，尤其在嬰幼兒及新生兒病例的早期診斷中發(fā)揮關(guān)鍵作用。



百日咳：被低估的呼吸道傳染病
百日咳是由百日咳桿菌（百日咳鮑特菌）引起的急性呼吸道傳染病，是我國嚴(yán)格管理的乙類法定傳染病。2018-2022年，我國百日咳發(fā)病率為(0.32~2.71)/10萬^［1］，2023 年我國新增百日咳病例 41124 例，發(fā)病率為 2.9171 /10 萬^［2］。由于青少年和成人百日咳癥狀不典型，因此，發(fā)病率被嚴(yán)重低估^[1]。



該病主要通過呼吸道飛沫傳播，常表現(xiàn)為反復(fù)劇烈咳嗽，可持續(xù)1～2月甚至更長時間，傳染性強。各年齡人群均可感染，但主要引起兒童呼吸道疾病，其中<1歲嬰幼兒占比高達(dá) 52.40%^[1]，易發(fā)展為窒息、驚厥以及肺炎、百日咳腦病等，嚴(yán)重威脅兒童生命健康^[3]。

雖然接種疫苗是有效的預(yù)防手段，但是近年來，包括我國在內(nèi)的多個百日咳疫苗高覆蓋率國家依然出現(xiàn)了百日咳發(fā)病率上升的趨勢。研究發(fā)現(xiàn)，主要感染人群為未接種疫苗或疫苗接種次數(shù)不全的嬰幼兒^[4]。
 
百日咳的診斷與實驗室檢測
由于百日咳與其他呼吸道感染癥狀的臨床表現(xiàn)相似，難以精確區(qū)分，因此及時檢測是精準(zhǔn)識別病原、實現(xiàn)精準(zhǔn)診療的重要方式。
目前，百日咳的確診需要依據(jù)流行病學(xué)、臨床表現(xiàn)及實驗室檢測判定。其中，病原學(xué)或者血清學(xué)檢測是臨床確診百日咳的重要方式，符合以下任意一項結(jié)果即可確診^[1]：

• 從呼吸道標(biāo)本中分離出百日咳鮑特菌；
• 從呼吸道標(biāo)本檢測出百日咳鮑特菌核酸；
• 單份百日咳毒素（Pertussis toxin，PT）IgG 抗體濃度（滴度）大于說明書用于診斷急性感染的推薦閾值；
• 恢復(fù)期血清PTIgG水平比急性期≥4倍。

核酸檢測窗口期短，而PCR法檢測快速，靈敏度、特異度和陰性預(yù)測值均較高，操作更簡便，且適用于接受抗菌藥物治療的患者，因此，PCR被多個權(quán)威共識及指南推薦用于百日咳核酸檢測，助力早期診斷^[1,3,5]。
 
天隆百日咳試劑優(yōu)勢
天隆百日咳桿菌核酸檢測試劑，采用熒光 PCR 技術(shù)，可以精準(zhǔn)檢測百日咳桿菌核酸，用于輔助診斷百日咳桿菌感染，助力早期精準(zhǔn)診療，避免藥物濫用。

• 靈敏度高：檢測限可低至100 copies/mL
• 結(jié)果可靠 ：內(nèi)標(biāo)基因監(jiān)控全程，避免假陰性，并有UNG-dUTP防污染系統(tǒng)；
• 操作便捷：樣本處理可搭配天隆自動化設(shè)備，檢測效率高。

 
天隆呼吸道病原分子診斷方案
針對呼吸道感染，天隆科技可提供從樣本采集、核酸提取到檢測分析的系列設(shè)備及配套試劑，平臺多選，項目多樣，結(jié)果精準(zhǔn)，操作便捷。



檢測項目涵蓋包括百日咳在內(nèi)的數(shù)十種病原體，如甲乙流、新冠、呼吸道合胞、腺病毒、肺炎支原體、結(jié)核分枝桿菌等，并且擁有單重、雙重、7重、12重到45重等多種選擇。快速精準(zhǔn)鎖定致病原，助力早診早治，為您的呼吸道健康筑牢防線！

參考文獻(xiàn)：
[1] 中國百日咳診療與預(yù)防指南（2024版）
[2] 國家疾病預(yù)防控制局．2023 年全國法定傳染病疫情概況［EB/OL］． https://www.ndcpa.gov.cn/jbkzzx/c100016/common/content/content_1836299733133275136.html
[3] 中國百日咳實驗室檢測及質(zhì)量管理專家共識（2024年）
[4] 新發(fā)突發(fā)呼吸道傳染性病原微生物分級檢測專家共識 (2024)
[5] 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)常見新生兒疾病診療指南：新生兒百日咳（2025年）