MD直播預(yù)告：抗體藥物信息化系統(tǒng)合規(guī)管理及應(yīng)用
會議時間：2023年4月25日19:30-21:00
議題一：抗體藥物信息化系統(tǒng)合規(guī)化管理
杜超甫
現(xiàn)任某外資制藥公司質(zhì)量部總監(jiān)，專注于質(zhì)量管理方面有超過15年的經(jīng)驗，曾任職于等多家500強制藥企業(yè)。對于GMP環(huán)境下的質(zhì)量管理、藥品分析，方法轉(zhuǎn)移驗證，信息化建設(shè)有豐富的實際經(jīng)驗。
課題大綱
1. 目前抗體制藥企業(yè)信息化系統(tǒng)特點
2. 國內(nèi)外法規(guī)要求及挑戰(zhàn)
3. 系統(tǒng)分類管理實踐和建議
議題二：數(shù)據(jù)合規(guī)體系下利用高通量微孔板檢測功能助力新藥探索
尹迪
曾就讀于第二軍醫(yī)大學(xué)微生物實驗室，畢業(yè)后曾就職于北京保諾公司，參與 Conditionally Active Biologics （CAB）微環(huán)境特異性藥物平臺的開發(fā)，此平臺基礎(chǔ)之上進行腫瘤單抗體開發(fā)，現(xiàn)任 Molecular Devices 公司產(chǎn)品市場經(jīng)理，對酶標(biāo)儀的應(yīng)用、技術(shù)、數(shù)據(jù)分析有著豐富的經(jīng)驗。
課題大綱
完整可靠的電子數(shù)據(jù)合規(guī)對于未來新藥上市來說有著非常重要的意義，解讀要求并及時應(yīng)對變化對于未來發(fā)展至關(guān)重要，常見的微孔板讀板機不僅局限于傳統(tǒng)檢測手段，更高通量、更高靈敏度的方法能夠更好的加速新藥開發(fā)和上市。
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