剛過去的2025年12月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（NMPA CDE）與食品藥品審核查驗中心（CFDI）先后發(fā)布《化學仿制藥藥學研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》、《化學仿制藥生物等效性研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》、《生物等效性試驗電子化記錄技術(shù)指南（試行）》，這是否等于：從2026年開始，仿制藥申報所需的藥學和生物等效性（BE，Bioequivalency）等所有實驗記錄都要電子化？請頂尖人工智能公司OpenAI的ChatGPT大模型為我們解讀一番。

提示詞：如附件，國家NMPA下屬的CFDI和CDE在2025年12月發(fā)布了三個主要的征求意見稿和指南，請你評價解讀一下監(jiān)管層對電子記錄的要求，是否藥物申報資料所需的相關實驗室研究都要使用電子記錄？請給出3-5點原因。

ChatGPT回答的全文復制如下：

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基于你提供的三份文件原文（CFDI《生物等效性試驗電子化記錄技術(shù)指南（試行）》、CDE《化學仿制藥生物等效性研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》、CDE《化學仿制藥藥學研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》），可以較為清晰地判斷監(jiān)管層當前并未采取“一刀切”要求所有申報相關實驗室研究必須使用電子記錄，但其監(jiān)管導向、技術(shù)要求與執(zhí)法邏輯，已經(jīng)非常明確地指向：對關鍵、可核查、可追溯的研究數(shù)據(jù)，電子記錄正成為“事實上的優(yōu)選乃至主流形態(tài)”。

下面給出結(jié)構(gòu)化解讀，并明確回答你的核心問題。

一、結(jié)論先行（監(jiān)管態(tài)度判斷）

結(jié)論：監(jiān)管層尚未以法規(guī)形式強制要求“所有用于藥物申報的實驗室研究必須全面電子化記錄”，但已經(jīng)明確要求：一旦采用電子記錄，就必須達到高標準；同時，對關鍵研究環(huán)節(jié)、關鍵數(shù)據(jù)、關鍵過程，監(jiān)管期望其具備電子化記錄所能實現(xiàn)的完整性、可追溯性和可核查性。

換句話說：不是“必須全部上電子記錄”，但正在系統(tǒng)性抬高“紙質(zhì)+人工模式”繼續(xù)被接受的門檻和成本。

二、支撐該判斷的 5 個核心原因（均可溯源至原文）

• 原因一：CFDI 指南在適用性表述上刻意避免“強制性用語”，但給出了明確的“電子化默認路徑”

在《生物等效性試驗電子化記錄技術(shù)指南（試行）》中，CFDI在制定背景和適用范圍中明確表述：“越來越多的生物等效性試驗采用電子化記錄等創(chuàng)新工具以提升試驗的規(guī)范化水平和試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量”、“本指南……旨在幫助和指導……在試驗過程中規(guī)范合理地應用電子記錄。”

同時，在適用范圍條款中強調(diào)：“對于本指南未列舉的其他相關業(yè)務數(shù)據(jù)，可基于風險，參考本指南的相關內(nèi)容，按照同等原則執(zhí)行電子記錄。”

解讀要點：CFDI沒有使用“應當全部采用電子記錄”的強制性表述；但通過“參考執(zhí)行”“同等原則”等措辭，將電子記錄塑造成默認的技術(shù)范式；紙質(zhì)記錄在邏輯上被放在“風險評估后仍可接受的替代方案”位置。

• 原因二：CFDI 對電子記錄提出的技術(shù)深度，已經(jīng)明顯超過“紙質(zhì)記錄可合理實現(xiàn)的能力邊界”

指南對電子記錄提出了系統(tǒng)性、工程化、IT 化的要求，例如：稽查軌跡必須系統(tǒng)自動生成、不可關閉、不可覆蓋；權(quán)限分級、雙重認證、系統(tǒng)管理員角色獨立；數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移、遷移、接口均需驗證；自動采集優(yōu)先，人工錄入需二次核查；視頻監(jiān)控與電子記錄形成交叉證據(jù)鏈。這些要求集中體現(xiàn)在第四章“臨床試驗數(shù)據(jù)電子記錄基本要求”中。

解讀要點：監(jiān)管并不是簡單鼓勵“把紙掃描成PDF”；而是在用電子化能力重新定義“什么叫合格的數(shù)據(jù)記錄”；在 BE 這樣高風險、高核查強度的研究中，紙質(zhì)體系在實操層面將越來越難以自證合規(guī)。

• 原因三：CDE 的“重大缺陷”文件，事實上已經(jīng)把“數(shù)據(jù)可追溯性失敗”列為否決性風險

在《化學仿制藥生物等效性研究重大缺陷（試行）》中，多條重大缺陷直接指向：數(shù)據(jù)之間無法對應；關鍵附件信息錯誤或邏輯不一致；色譜圖重新積分、ISR 不充分、樣品再分析理由不足；申報資料關鍵信息缺失或前后矛盾。

例如：“關鍵附件信息錯誤……如隨機號、給藥信息、采樣點、藥物濃度信息等相互之間無法對應。”

解讀要點：CDE 并未寫“必須使用電子記錄”；但其列舉的缺陷，幾乎全部是典型的“非系統(tǒng)化記錄模式”高發(fā)問題；換言之：如果不用電子記錄，就必須用極高的人力成本去避免這些缺陷。

原因四：在藥學研究領域，監(jiān)管關注點已從“是否做了研究”轉(zhuǎn)向“研究數(shù)據(jù)是否可核查、可復用、可比對”

《化學仿制藥藥學研究重大缺陷（試行）》大量條款集中在：研究圖譜缺失或邏輯錯誤；批記錄、驗證報告之間不一致；不同申報項目共用研究數(shù)據(jù)卻無法自證一致性；穩(wěn)定性、質(zhì)量研究數(shù)據(jù)不可重構(gòu)。

例如：“批生產(chǎn)記錄、工藝驗證方案及報告、研究圖譜等存在邏輯性問題的。”

解讀要點：這些問題本質(zhì)上是研究數(shù)據(jù)管理與記錄體系問題；監(jiān)管并未規(guī)定“必須用ELN/LIMS”，但其審評邏輯已經(jīng)假設：數(shù)據(jù)是可追溯的；關系是可校驗的；過程是可還原的。電子記錄是最直接、最低歧義的實現(xiàn)方式。

原因五：監(jiān)管邏輯正在從“形式合規(guī)”向“證據(jù)鏈合規(guī)”遷移，電子記錄是證據(jù)鏈的基礎設施

綜合三份文件可以看到一個明顯趨勢：CFDI：強調(diào)“過程數(shù)據(jù)、源數(shù)據(jù)、元數(shù)據(jù)、視頻、系統(tǒng)日志”形成閉環(huán)；CDE：從審評角度持續(xù)提高“無法自證一致性”的否決風險；兩者形成了檢查—審評—再核查的一體化證據(jù)要求。

這意味著：監(jiān)管并不關心你“用沒用電子記錄”本身，而是關心：當我質(zhì)疑你時，你能否在合理時間內(nèi)、以系統(tǒng)化方式，拿出完整、可信、可重構(gòu)的證據(jù)鏈。在現(xiàn)實中，這一能力幾乎只能通過電子記錄體系穩(wěn)定實現(xiàn)。

三、綜合判斷（一句話總結(jié)）

NMPA 并未明確要求所有用于藥物申報的實驗室研究“必須”使用電子記錄，但通過對BE與藥學研究提出的技術(shù)要求、缺陷判定邏輯和核查深度，已經(jīng)在事實上將電子記錄塑造成“最穩(wěn)妥、最低監(jiān)管風險”的標準路徑。

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參考資料（含指南PDF文件下載鏈接）

[1] NMPA CFDI. 《生物等效性試驗電子化記錄技術(shù)指南（試行，2025.12）》.
https://cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16622.htmlPDF下載鏈接：https://cfdi.org.cn/cfdi/resource/attachment/ueFile/2025/12/VHVlIERlYyAyMyAwOToxNTo0NyAyMDI1MjI0Mw==.pdf
[2] NMPA CDE. 關于公開征求《化學仿制藥藥學研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》和《化學仿制藥生物等效性研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》意見的通知, 2025.12. 
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/75f2e06cb2dd7a11efcac3b3734d1c88
其中，《化學仿制藥藥學研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》PDF下載鏈接：
https://www.cde.org.cn/main/att/download/6d514276659b342633d9e404f6227b6b
《化學仿制藥生物等效性研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》PDF下載鏈接：https://www.cde.org.cn/main/att/download/6b520b81b5fcdd271c29048d508fe24a
[3] 新藥研發(fā)數(shù)據(jù)的質(zhì)量體系建設與管理實踐.
https://zhuanlan.zhihu.com/p/401323599
[4] QA應該如何檢查電子實驗記錄本.
https://www.sohu.com/a/850713954_121979839
[5] 誰是國內(nèi)電子實驗記錄本老大？
https://mp.weixin.qq.com/s/ZRpo23nK8QhrsK_-JbKxEA
[6] 《CIAPH2024-2025年度醫(yī)藥健康行業(yè)數(shù)字化調(diào)研報告》.
http://www.ileader.com.cn/html/2025/3/3/72409.htm
[7]《CIAPH2023-2024年度醫(yī)藥健康行業(yè)數(shù)字化調(diào)研報告》.
http://www.ileader.com.cn/html/2024/2/2/72345.htm
[8] NMPA.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年第57號公告）.
https://www.gov.cn/gongbao/content/2020/content_5525106.htm
[9] NMPA.《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》（2020年）https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/ufq80tKpxre84La9udzA7b7WMjAyMMTqtdo3NLrFuau45ri9vP4uZG9j.doc
[10] NMPA CFDI. 藥品注冊核查要點與判定原則（試行，2021年第30號，藥理毒理學研究、藥物臨床試驗、藥學研制和生產(chǎn)現(xiàn)場）.
https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/14200.html
[11] NMPA CFDI. 《藥物臨床試驗生物樣品分析實驗室管理指南，2025》.
https://cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16528.html
[12] 藥學和BE重大缺陷！
https://mp.weixin.qq.com/s/SAil0TEmkhaTi7yTxFpoUg