FDA批準新型H1N1檢測試劑并取消所有應急授權(quán)的H1N1檢測試劑

來自華盛頓6月22日的消息，F(xiàn)DA批準了一種由美國CDC（疾控中心）開發(fā)的用于診斷2009 H1N1流感病毒的新型檢測試劑。最新的檢測試劑由Applied Biosystems 生產(chǎn)并獲準在美國本土以外的地區(qū)由Applied Biosystems負責銷售。同時，F(xiàn)DA宣布，已于6月23日終止所有用于應急使用 (Emergency Use Authorizations)的H1N1診斷試劑盒的授權(quán)。因此，美國CDC的新型檢測方法成為目前唯一獲FDA批準的2009甲型H1N1流感診斷方法。

上述美國CDC的2009甲型H1N1流感實時 RT-PCR檢測試劑組 (體外診斷) 可以分離并擴增出患者上呼吸道或下呼吸道樣品中的任何病毒組分，然后由實時熒光定量PCR儀進行分析，整個過程歷時4個小時（根據(jù)CDC預先的聲明）。

這一組合能檢測出甲型H1N1流感病毒。病毒核酸在Applied Biosystems 7500 Fast DX熒光定量PCR儀上擴增并完成實時熒光檢測。這一組合系統(tǒng)可同時處理多個樣品。

新的檢測方法經(jīng)過大量H1N1臨床患者樣本的檢測與優(yōu)化，對上呼吸道病毒樣本的診斷靈敏度和特異性都高達96%。這種新檢測方法將用于所有CDC認證的實驗室。

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