2026寡核苷酸CMC研討班通知

瀏覽次數(shù)：1846　發(fā)布日期：2026-1-15　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請注明出處

近年來，寡核苷酸藥物作為一種新興的治療手段，在遺傳性疾病、腫瘤、病毒感染等領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大的潛力。隨著技術(shù)的進(jìn)步和臨床研究的深入，越來越多的寡核苷酸藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)和商業(yè)化階段。然而，寡核苷酸藥物的CMC研究相較于傳統(tǒng)小分子藥物和生物制劑更為復(fù)雜，面臨著諸多挑戰(zhàn)。

為幫助制藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)及相關(guān)從業(yè)人員更好地理解和掌握寡核苷酸藥物CMC研究的要點(diǎn)和難點(diǎn)，提升寡核苷酸藥物的研發(fā)效率和質(zhì)量控制水平，特舉辦《寡核苷酸CMC研討班》，助力相關(guān)企業(yè)與研究人員提高研究水平，加速藥物開發(fā)效率。

時間：2026年3月7-8日（6日報到）
地點(diǎn)：蘇州
協(xié)辦單位：Cytiva 兆維科技

課程大綱

一、寡核苷酸CMC的核心問題
7日 08:30-12:30
1. 已上市寡核苷酸藥物和臨床階段管線分析
2. 寡核苷酸類型與合成策略
3. 寡核苷酸生產(chǎn)制造流程
4. 寡核苷酸藥物開發(fā)面臨的CMC挑戰(zhàn)
5. 寡核苷酸CMC平臺化策略
6. 新型寡核苷酸藥物CMC策略
7. 提問和答疑
二、寡核苷酸全生命周期CMC管理
7日 14:00-18:00
1. 寡核苷酸整體CMC策略設(shè)計
2. IIT和個體化治療的CMC策略
3. IND階段的CMC策略
4. 臨床階段的CMC策略
5. NDA申報階段的CMC策略
6. QbD在寡核苷酸工藝開發(fā)中的應(yīng)用
7. 提問和答疑
三、寡核苷酸的質(zhì)量研究和控制
8日 08:30-12:30
1. 寡核苷酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定
2. 不同臨床階段質(zhì)量研究的差異化要求
3. 分析方法的階段性開發(fā)和驗(yàn)證
4. 寡核苷酸的雜質(zhì)研究
5. 影響因素和穩(wěn)定性研究
6. 質(zhì)量可比性研究
7. 提問和答疑
四、寡核苷酸藥學(xué)相關(guān)指導(dǎo)原則解讀及問題討論
8日 14:00-18:00
1. ICH指導(dǎo)原則的適用性解讀
2. 寡核苷酸相關(guān)指南、文獻(xiàn)、白皮書等解讀
3. 問題討論1：從PPQ到商業(yè)化批量設(shè)計
4. 問題討論2：RSM的選擇和評估
5. 問題討論3：DSP模式探討
6. 問題討論4：立體異構(gòu)體探討
7. 問題討論5：藥企/Biotech的CMC布局策略

課程講師

李九遠(yuǎn) 博士
南開大學(xué)本科，中科院化學(xué)所博士，清華大學(xué)MBA，發(fā)表學(xué)術(shù)論文20+篇，授權(quán)發(fā)明專利40+項，多次獲得省市級獎勵和榮譽(yù)。李九遠(yuǎn)擁有15年創(chuàng)新藥CMC經(jīng)驗(yàn)，參與過200+不同臨床階段創(chuàng)新藥開發(fā)項目，包括50+進(jìn)入中美IND申報和臨床階段寡核苷酸管線，項目類型覆蓋ASO、siRNA、saRNA、CpG、Aptamer/ApDC、sgRNA和lncRNA。李九遠(yuǎn)2024年創(chuàng)辦阿安笛生物科技（天津）有限公司并擔(dān)任總經(jīng)理，同時擔(dān)任同寫意RNA新藥俱樂部理事、“非凡小核酸創(chuàng)新領(lǐng)袖聯(lián)盟”常務(wù)理事等職務(wù)。

孔素東博士
蘇州貝信生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司CEO。主要從事寡核苷酸藥物的合成與質(zhì)量研究工作。在寡核苷酸藥物及其偶聯(lián)物合成工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)與驗(yàn)證、質(zhì)量研究等方面有深入的研究，參與完成了國內(nèi)第一個小核酸藥物的臨床申報和多個相關(guān)國家科技重大專項。2017年創(chuàng)立了貝信生物，公司秉承“追求高質(zhì)量，把握新技術(shù)”的理念，提供寡核苷酸藥物設(shè)計與合成、篩選與修飾、驗(yàn)證與評價、CMC研究等一站式服務(wù)。

章祺
Cytiva（思拓凡）中國GenMed事業(yè)部應(yīng)用支持經(jīng)理，10年以上生物制藥CMC和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)�，F(xiàn)主要負(fù)責(zé)中國寡核苷酸合成儀，一次性固定床生物反應(yīng)器等技術(shù)支持工作，重點(diǎn)服務(wù)于寡核苷酸藥物，細(xì)胞與基因治療，mRNA藥物等新型療法的應(yīng)用支持，為客戶提供寡核苷酸合成工藝開發(fā)，技術(shù)轉(zhuǎn)移，工藝放大等服務(wù)。近幾年已成功協(xié)助國內(nèi)10家以上生物制藥企業(yè)完成中試以及商業(yè)化生產(chǎn)平臺的落地，在寡核苷酸合成應(yīng)用上有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。