中國(guó)生物制藥行業(yè)正經(jīng)歷著深刻的轉(zhuǎn)型，逐漸摒棄以仿制藥與生物類(lèi)似藥為主導(dǎo)的發(fā)展模式，朝著自主創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、深度融入全球價(jià)值鏈的新階段邁進(jìn)，其在全球生物制藥格局中的戰(zhàn)略地位愈發(fā)顯著。與此同時(shí)，在產(chǎn)業(yè)國(guó)際化進(jìn)程中，監(jiān)管科學(xué)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際準(zhǔn)則接軌的緊迫性更為突出。為助力中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)應(yīng)對(duì)全球生物制藥法規(guī)、實(shí)現(xiàn)海外市場(chǎng)準(zhǔn)入，北京西美杰科技有限公司聯(lián)合Cygnus Technologies，于4月16日在上海舉辦“應(yīng)對(duì)全球生物制藥法規(guī)，Cygnus為中國(guó)創(chuàng)新藥出海提供全生命周期支持”專(zhuān)題研討會(huì)。本次會(huì)議將聚焦海外監(jiān)管合規(guī)的關(guān)鍵要點(diǎn)，分享成功的實(shí)踐案例，為企業(yè)創(chuàng)新藥出海提供專(zhuān)業(yè)的解決方案。

會(huì)議信息

• 會(huì)議時(shí)間：2026年4月16日 9:30–15:30（含午餐）
• 會(huì)議地點(diǎn)：上海張江�？蒲艠�(lè)軒酒店二樓策略會(huì)議室A+B（上海市浦東新區(qū)張江海科路550號(hào)）
• 主辦單位：北京西美杰科技有限公司、Cygnus Technologies, LLC
• 主講嘉賓：Eric Bishop（Cygnus研發(fā)副總裁）、Jared Isaac（Cygnus研發(fā)總監(jiān)）
• 參會(huì)費(fèi)用：免費(fèi)（含午餐、會(huì)議資料及參會(huì)紀(jì)念禮品）
• 參會(huì)名額：限100人
• 報(bào)名截止：2026年4月15日

主講嘉賓簡(jiǎn)介

Eric Bishop，Cygnus研發(fā)副總裁

Eric Bishop自2010年起擔(dān)任Cygnus技術(shù)公司研發(fā)與定制開(kāi)發(fā)服務(wù)項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人。加入Cygnus公司之前，他于2002至2010年間就職于MedImmune公司（現(xiàn)隸屬阿斯利康集團(tuán)），歷任多項(xiàng)關(guān)鍵職務(wù)：作為分析科學(xué)負(fù)責(zé)人，代表CMC團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)多個(gè)生物制品項(xiàng)目從臨床前研究（IND）到上市申請(qǐng)（BLA）全流程的分析策略制定與技術(shù)交付；牽頭組建新技術(shù)開(kāi)發(fā)小組，推動(dòng)新型分析平臺(tái)建設(shè)；擔(dān)任內(nèi)部宿主細(xì)胞蛋白（HCP）領(lǐng)域?qū)＜遥�全面�?fù)責(zé)HCP及其他關(guān)鍵質(zhì)量屬性相關(guān)分析方法的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證及跨部門(mén)技術(shù)轉(zhuǎn)移工作。此外，Eric于1998至2002年任職于CropTech Development公司，期間主導(dǎo)開(kāi)發(fā)了基于煙草植物表達(dá)系統(tǒng)的重組蛋白純化工藝，并運(yùn)用多種正交分析技術(shù)（包括SEC、CE-SDS、ELISA和質(zhì)譜分析等）對(duì)純化產(chǎn)物進(jìn)行結(jié)構(gòu)與理化特性表征。

Jared Isaac，Cygnus研發(fā)總監(jiān)

Jared Isaac博士先后于辛辛那提大學(xué)獲得生物醫(yī)學(xué)研究博士學(xué)位，于西密歇根大學(xué)獲得工商管理碩士學(xué)位。他在分子診斷、醫(yī)療器械及生物制藥領(lǐng)域擁有逾14年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，專(zhuān)精于生物制藥工藝雜質(zhì)（尤其是宿主細(xì)胞蛋白，HCP）的定性與定量分析，尤以高分辨質(zhì)譜方法學(xué)的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用見(jiàn)長(zhǎng)。曾于賽默飛世爾科技（Thermo Fisher Scientific）接受系統(tǒng)性的蛋白質(zhì)組學(xué)技術(shù)培訓(xùn)。自2016年起，Isaac博士擔(dān)任Cygnus Technologies公司色譜與質(zhì)譜技術(shù)服務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人，主導(dǎo)HCP鑒定與定量分析平臺(tái)的建設(shè)與運(yùn)行。其團(tuán)隊(duì)創(chuàng)新性整合抗體親和提取技術(shù)（AAE™）、快速蛋白液相色譜（FPLC）、超高效液相色譜（UHPLC）、二維聚丙烯酰胺凝膠電泳（2D-PAGE）及高靈敏度質(zhì)譜分析技術(shù)，系統(tǒng)評(píng)估HCP ELISA檢測(cè)試劑對(duì)下游純化各階段殘留HCP的免疫覆蓋廣度，并全面表征終產(chǎn)品中目標(biāo)藥物所含HCP的組成譜系與豐度分布。

研討會(huì)日程

09:30-9:50                                           簽到&會(huì)前交流

10:00-10:10                                    西美杰總經(jīng)理開(kāi)場(chǎng)致辭

10:10-10:50    報(bào)告1：中國(guó)生物制藥行業(yè)的新趨勢(shì)：從仿制藥到創(chuàng)新藥，以及海外監(jiān)管合規(guī)的緊迫性

New Trends of China’s Biopharmaceutical Industry: From Generic Drugs to Innovative Drugs, and the Urgency of Overseas Regulatory Compliance

主講人：Eric Bishop

中國(guó)生物制藥行業(yè)正經(jīng)歷深刻轉(zhuǎn)型，由以往以仿制藥和生物類(lèi)似藥為主導(dǎo)的發(fā)展模式，逐步轉(zhuǎn)向以自主創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)、以國(guó)際化外包合作為重要特征的新階段。本次演講將系統(tǒng)闡述中國(guó)在全球制藥格局中日益凸顯的戰(zhàn)略地位，重點(diǎn)分析中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融入全球價(jià)值鏈的現(xiàn)實(shí)路徑，以及在監(jiān)管科學(xué)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際通行準(zhǔn)則接軌方面所面臨的緊迫任務(wù)與關(guān)鍵挑戰(zhàn)。

11:00-11:40                    報(bào)告2：海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)生物制藥殘留檢測(cè)要求的關(guān)鍵點(diǎn)

Key Points of Overseas Regulatory Authorities’ Requirements for Biopharmaceutical Residual Testing (Focus on Practical Compliance Guidance)

主講人：Eric Bishop

過(guò)去25年間，宿主細(xì)胞蛋白（Host Cell Protein, HCP）分析技術(shù)取得了顯著進(jìn)展。早期方法僅能提供半定量結(jié)果，且缺乏特異性與可追溯性。而當(dāng)前基于高分辨液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜（LC-MS/MS）的先進(jìn)分析平臺(tái)，已能夠?qū)ι�物藥原液及工藝中間體中的HCP組分進(jìn)行系統(tǒng)性的識(shí)別、定性和相對(duì)定量分析。本次報(bào)告將系統(tǒng)梳理HCP分析技術(shù)的演進(jìn)路徑，并結(jié)合國(guó)際主流監(jiān)管指南（如美國(guó)FDA、歐洲EMA及國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）的相關(guān)指導(dǎo)原則），闡釋監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)HCP檢測(cè)方法——尤其是酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定法（ELISA）——在方法選擇、特異性驗(yàn)證、靈敏度確認(rèn)以及全生命周期管理等方面的科學(xué)期望與合規(guī)要求。

11:40-12:00                                           討論環(huán)節(jié)Q&A

12:00-13:20                                                 午餐

13:20-13:30                                               幸運(yùn)抽獎(jiǎng)

13:30-14:10         報(bào)告3：Cygnus的成功案例：如何幫助制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)海外監(jiān)管合規(guī)和市場(chǎng)準(zhǔn)入

Cygnus’ Successful Cases: How to Help Customers Achieve Regulatory Compliance and Market Access Overseas

主講人：Jared Isaac

Cygnus公司依托商業(yè)化及定制化的HCP ELISA檢測(cè)方法，長(zhǎng)期致力于為已上市生物制品的放行提供支持。除HCP ELISA檢測(cè)服務(wù)外，Cygnus還率先開(kāi)展正交驗(yàn)證研究，系統(tǒng)評(píng)估所選HCP ELISA方法的適用性、穩(wěn)健性與覆蓋度。本報(bào)告將重點(diǎn)介紹公司在HCP表征、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制策略方面的最新進(jìn)展，涵蓋先進(jìn)分析技術(shù)的應(yīng)用與方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)踐，旨在確保HCP檢測(cè)體系全面滿(mǎn)足全球主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如FDA、EMA和NMPA）的技術(shù)要求，并提升所選HCP ELISA方法的科學(xué)認(rèn)可度與監(jiān)管接受度。

14:10-14:20                                                幸運(yùn)抽獎(jiǎng)

14:30-15:10     報(bào)告4：Cygnus：您值得信賴(lài)的中國(guó)及全球生物制藥殘留檢測(cè)全生命周期支持伙伴

Cygnus: Your Trusted Partner for Whole-Life-Cycle Support in （China and) Global Biopharmaceutical Residual Testing

主講人：Eric Bishop

Cygnus是全球工業(yè)界及監(jiān)管機(jī)構(gòu)在工藝相關(guān)雜質(zhì)檢測(cè)領(lǐng)域公認(rèn)的專(zhuān)業(yè)合作伙伴。在藥品全生命周期內(nèi)，我們?yōu)榭蛻?hù)提供商業(yè)化即用型及定制化HCP ELISA解決方案，并就其他關(guān)鍵工藝殘留物（如蛋白A、蛋白L及宿主細(xì)胞DNA）的檢測(cè)提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)支持與方法學(xué)指導(dǎo)。本次報(bào)告將系統(tǒng)闡述HCP ELISA在不同開(kāi)發(fā)階段（如工藝開(kāi)發(fā)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)及上市申報(bào)）中的科學(xué)選型原則與分析方法驗(yàn)證要求；同時(shí)，將全面介紹Cygnus在蛋白A、蛋白L及宿主細(xì)胞殘留DNA定量檢測(cè)方面的標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)與技術(shù)能力。

15:10-15:30     討論環(huán)節(jié)：Cygnus的CMC咨詢(xún)服務(wù)——致力于協(xié)助客戶(hù)高效應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的質(zhì)詢(xún)及藥品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中的各類(lèi)技術(shù)與合規(guī)性挑戰(zhàn)。

 15:30-15:40                                               幸運(yùn)抽獎(jiǎng)

報(bào)名方式

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Cygnus Technologies, LLC.為生物技術(shù)和生物制藥行業(yè)提供產(chǎn)品和分析方法，旨在加速研發(fā)階段和提高產(chǎn)品質(zhì)量。Cygnus開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的生物工藝殘留試劑盒，用于檢測(cè)超過(guò)50種不同表達(dá)系統(tǒng)的特異性雜質(zhì)。Cygnus作為專(zhuān)注于生物技術(shù)應(yīng)用免疫檢測(cè)的高靈敏度分析技術(shù)的專(zhuān)家，Cygnus的產(chǎn)品和服務(wù)已經(jīng)被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過(guò)25年。

北京西美杰科技有限公司作為Cygnus Technologies的中國(guó)總代理，與國(guó)內(nèi)眾多知名藥企，CRO/CDMO企業(yè)建立了長(zhǎng)久穩(wěn)定的合作關(guān)系。多年來(lái)西美杰的產(chǎn)品及服務(wù)幫助許多企業(yè)加速R&D階段，提高藥物質(zhì)量、純度和安全，加速優(yōu)化研發(fā)工藝，減少產(chǎn)品上市時(shí)間，降低QC成本。如您對(duì)上述會(huì)議內(nèi)容感興趣，歡迎致電西美杰客服熱線400-050-4006或者登陸網(wǎng)站www.xmjsci.com了解更多信息。