2025 年 7 月 7 日，美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）在 FDA 與 NIH 聯(lián)合舉辦的 "減少動(dòng)物試驗(yàn)研討會(huì)" 上，由代理副院長(zhǎng) Nicole Kleinstreuer 博士重磅宣布：即日起，所有新的 NIH 資助項(xiàng)目將納入對(duì)新替代方法（NAMs）的考量，不再支持僅依賴(lài)動(dòng)物模型的研究提案。這一政策標(biāo)志著延續(xù)近百年的動(dòng)物試驗(yàn) "金標(biāo)準(zhǔn)" 時(shí)代正式落幕，全球生物醫(yī)藥研究迎來(lái)以人類(lèi)為中心的技術(shù)革命。
 
 
從政策破冰到科學(xué)革新：雙機(jī)構(gòu)聯(lián)手改寫(xiě)規(guī)則

NIH 的新政并非孤立行動(dòng)。早在 2025 年 4 月 10 日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已率先發(fā)布《逐步取消對(duì)單克隆抗體和其他藥物的動(dòng)物試驗(yàn)要求》公告，明確提出通過(guò)人工智能毒性預(yù)測(cè)模型、人類(lèi)類(lèi)器官檢測(cè)等 NAMs 技術(shù)，替代傳統(tǒng)動(dòng)物試驗(yàn)。FDA 局長(zhǎng) Martin A. Makary 博士強(qiáng)調(diào)："依賴(lài)國(guó)際已上市藥物的重復(fù)動(dòng)物試驗(yàn)是資源浪費(fèi)，借助人類(lèi)細(xì)胞模型與真實(shí)世界數(shù)據(jù)，我們能讓更安全的藥物更快抵達(dá)患者。"
 

兩大機(jī)構(gòu)的政策形成強(qiáng)力共振：NIH 從科研源頭切斷純動(dòng)物研究的資金支持，F(xiàn)DA 從藥品審評(píng)端打通 NAMs 應(yīng)用通道，共同推動(dòng)行業(yè)轉(zhuǎn)型。正如 Kleinstreuer 博士所言："過(guò)時(shí)的動(dòng)物模型無(wú)法轉(zhuǎn)化為人類(lèi)健康成果，擁抱計(jì)算機(jī)建模、器官芯片等新技術(shù)，是公共衛(wèi)生領(lǐng)域的必然進(jìn)化。"

動(dòng)物試驗(yàn)的百年困局與 NAMs 的破局之力

近百年來(lái)，動(dòng)物試驗(yàn)因 1938 年 "磺胺事件" 成為藥品安全的 "金標(biāo)準(zhǔn)"，但數(shù)據(jù)顯示其局限性日益凸顯：FDA 特別助理 Tracy Beth Hoeg 博士指出，超過(guò) 90% 通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)的藥物因在人體中缺乏安全性或有效性而失敗。

NAMs 的崛起正是對(duì)這些痛點(diǎn)的直接回應(yīng)。以類(lèi)器官、器官芯片為代表的技術(shù)，能精準(zhǔn)模擬人類(lèi)器官功能與疾病狀態(tài)，在腫瘤藥敏測(cè)試、藥物代謝研究中展現(xiàn)出遠(yuǎn)超動(dòng)物模型的準(zhǔn)確性。善待動(dòng)物組織（PETA）高級(jí)副總裁 Kathy Guillermo 也公開(kāi)高度贊揚(yáng)了這一公告：“PETA 為 Nicole Kleinstreuer 博士歡呼并支持該政策”

結(jié)語(yǔ)：
一場(chǎng)關(guān)乎科學(xué)倫理與人類(lèi)健康的革命

從 NIH 終止純動(dòng)物研究資助，到 FDA 推動(dòng)臨床前評(píng)價(jià)體系重構(gòu)，這場(chǎng)變革不僅是技術(shù)迭代，更標(biāo)志著科研倫理的進(jìn)階。正如 Kleinstreuer 博士所言："擁抱 NAMs 不是選擇，而是責(zé)任。"

參考資料：
FDA Announces Plan to Phase Out Animal Testing Requirement for Monoclonal Antibodies and Other Drugs | FDA

類(lèi)器官相關(guān)產(chǎn)品

基質(zhì)膠

 
細(xì)胞活力檢測(cè)試劑盒

 
iPSC來(lái)源類(lèi)器官試劑盒

 
 圖片摘自：
Kyung-Jin Jang el al. Science Translational Medicine, 2019
Nawroth, Janna C et al. American journal of respiratory cell and molecular biology, 2020